Terapevtske skupine zdravil

Ponedeljek, 11. marec 2013
Nataša Jenčič, predsednica uprave, Urša Lakner, članica uprave, Mark Ypinga, podpredsednik uprave, Barbara Stegel, generalna sekretarka

Nataša Jenčič, predsednica uprave, Urša Lakner, članica uprave, Mark Ypinga, podpredsednik uprave, Barbara Stegel, generalna sekretarka

pogovor z novinarkami

pogovor z novinarkami

TERAPEVTSKE SKUPINE ZDRAVIL SO V ŠKODO PACIENTOM

Med ukrepi za ohranjanje finančne vzdržnosti zdravstvenega sistema so izdatki za zdravila segment, ki ga zdravstveni politiki in vlada zelo podrobno obravnavajo predvsem pa finančno nenehno omejujejo. Zdravila so namreč tisti del zdravstvenega sistema, kjer so podatki o izdatkih in porabi transparentni, njihovo krčenje pa predstavlja za odločevalce sorazmerno lahek ukrep, ki sicer lahko prinese hitre kratkoročne prihranke ob tem pa tudi negativne dolgoročne posledice za bolnike.

Forum se zaveda gospodarske krize in njenih posledic, zaradi katerih je naša vlada prisiljena sprejemati različne ukrepe za zmanjševanje stroškov. Že večkrat smo pokazali svojo pripravljenost pomagati v teh težkih časih. Toda pri tem je bistveno, da se vprašanja, povezana z dostopnostjo, uskladijo z nagrajevanjem inovativnosti, zagotavljanjem stalnih in stabilnih možnosti zdravljenja za slovenske bolnike ter dostopom do novih zdravil. Inovativna farmacevtska industrija se že sooča s cenovnimi limiti, ki bodo ob potencialni uvedbi terapevstkih skupin za zdravila močno povečali potrebe po doplačilih zdravil.

Potrebne bodo tudi širše spremembe sistema financiranja, prek uvedbe sistema participacije ali razvoja nekaterih oblik zasebnih programov zdravstvenega zavarovanja, kar bi pripomoglo k okrepitvi vzdržnosti in razvoja zdravstvenega varstva visoke kakovosti za slovenske državljane ter omogočilo nadaljnjo dostopnost inovativnih zdravil.

Neustrezni ukrepi na področju zdravil lahko povzročijo nestabilnost trga zdravil, poslabšanje dostopnosti zdravil za bolnike, poslabšanje konkurenčnosti trga zdravil, in s tem na dolgi rok povečanje izdatkov za zdravila.

Predlog uvedbe sistema medsebojne zamenljivosti zdravil po terapevtskih skupinah sodi med neustrezne ukrepe, saj (je) sistem:

• škodljiv za bolnike, saj omejuje dostop do inovativnih zdravil in njihovo izbiro,
• ne upošteva različnosti bolnikov in povzroča dvom v presojo zdravnika,
• kakovost zdravljenja je lahko zmanjšana, posebno v primerih številnih zamenjav zdravil,
• omejuje strokovno delovanje zdravnikov, saj bo njihovo izbiro zdravila deloma omejuje na zdravila, ki ustrezajo kriterijem zamenljivosti,
• po trenutnem predlogu je za sestavo terapevtskih skupin izrecno odgovoren upravni odbor ZZZS, kar za bolnike predstavlja veliko tveganje,
• zaradi usmerjenosti ZZZS k finančnim ciljem bi bolniki lahko kmalu utrpeli zmanjšano dostopnost do novih zdravil,
• iz cenovnih razlogov predpostavlja, da so različna zdravila enaka; različne komponente preprosto niso zamenljive;
• lahko okrni pravice intelektualne lastnine, saj združevanje zdravila s patentno zaščito in zdravil brez nje preprosto ni dopustno,
• zanika naravo inovacij in ogroža bodoče inovacije, saj so farmacevtske inovacije postopne in prinašajo dodatne koristi, edinstvene posameznim skupinam bolnikov,
• izkrivlja in preprečuje konkurenco.

STROKOVNA IZHODIŠČA, KI BI JIH BILO ZARADI VARNOSTI PACIENTOV POTREBNO UPOŠTEVATI V PRAVILNIKU O RAZVRŠČANJU ZDRAVIL NA LISTO:

O terapevtskih skupinah zdravil naj odloča neodvisna komisija, sestavljena iz zdravnikov in farmacevtov. Komisija naj ima naslednje pristojnosti:

• Določanje terapevtskih skupin na način, da bolniki ne bodo oškodovani.
• Določanje osnovnih in premijskih cen znotraj terapevtskih skupin.
• Določanje meril za najustreznejšo ceno in najustreznejšo terapevtsko učinkovitost.

S stališča politike javnega zdravstva je edina sprejemljiva oblika referenčnih cen zdravil takšen sistem, ki znotraj ene skupine uvršča samo kemično identične bioekvivalentne sestavine na nivoju ATC -5.

V Sloveniji imamo trenutno za določena področja zdravljenja preko Liste medsebojno zamenljivih zdravil, že uveden sistem referenčnih cen na ravni ATC-5, kar pomeni, da se izda bolniku zdravilo brez doplačila v okviru najvišje dovoljene cene. Takšen varčevalni mehanizem je učinkovit pri zniževanju stroškov, hkrati pa še omogoča avtonomijo zdravnikom ter bolnikovo možnost do individualne obravnave.

• S patentom zaščiteni proizvodi naj imajo zavarovalniško kritje izven in neodvisno od sistema terapevtskih skupin zdravil.

• Različne formulacije zdravil z isto molekulo zdravilne učinkovine naj se razlikujejo v ceni.

• Za zdravila izven sistema terapevtskih skupin zdravil naj bo zagotovljena ustrezna pravna podlaga za možnost doplačila.

• 12 mesecev po vzpostavitvi prvih terapevtskih skupin naj se ovrednoti njihov vpliv kot predpogoj za vsake nadaljnje spremembe in odločitve glede sistema terapevtskih skupin zdravil.

 

NAVEDENI STROKOVNI ARGUMENTI PRI PRIPRAVI PREDLOGOV NISO BILI UPOŠTEVANI.


Trenutno je za sestavo terapevtskih skupin izrecno odgovoren upravni odbor ZZZS (na podlagi strokovnega mnenja komisije za razvrščanje zdravil na ZZZS). To za bolnike predstavlja veliko tveganje. Bolniki bi lahko kmalu utrpeli zmanjšano dostopnost do novih zdravil, če ne bo ustanovljena neodvisna, profesionalna znanstvena komisija, ki bi zaščitila njihove interese. ZZZS pri odločanju namreč lahko deluje pristransko zaradi temeljne usmerjenosti k finančnim ciljem.

• Naj se pri izbiri najprimernejšega zdravila za bolnika prepustimo presoji računovodje (po sistemu »vsa zdravila so si podobna«) ali vseeno raje zdravnikovi (ki deluje po načelu »moj bolnik je edinstven«)? Sistem terapevtskih skupin zdravil zdravnikom neposredno jemlje svobodo predpisovanja zdravil, saj jih v veliki meri omejuje s proizvodi, ki zadoščajo merilom zavarovalniškega kritja.
• Sistem terapevtskih skupin zdravil bolnikom omejuje možnost izbire in dostopnost do novih inovativnih zdravil; različne učinkovine namreč niso preprosto zamenljive, četudi imajo skupen način delovanja in podobne lastnosti. Si denimo upamo zagovarjati zamenljivost tudi, ko gre za končni izid zdravljenja bolezni, ali ko gre za pripravljenost bolnika, da bo redno jemal zdravilo?
• Sistem terapevtskih skupin zdravil lahko močno poslabša kakovost oskrbe, še posebej ko prenapotovanje bolnikov, ki so imeli do tedaj bolezen pod nadzorom, vodi do pogostega menjavanja njihovih zdravil. Če se je bolnikom poprej ob njihovih stalnih zdravilih dobro godilo, bi zaradi sistema terapevtskih skupin zdravil, ki bi jih prisilil v posledično spreminjanje zdravil, lahko prišlo do poslabšanja zdravja.
• Načini uveljavljanja sistema terapevtskih skupin zdravil se lahko močno spreminjajo (spremembe obdobij določanja skupin, spremembe načinov preračunavanja, itd.) in tako diskriminatorno delujejo na skupine bolnikov. Če spremembe namreč vplivajo na določene terapevtske razrede, bodo bolniki s temi zdravili prizadeti v primerjavi z drugimi, katerih zdravila bodo manj ali nič pod vplivom sprememb terapevtskih skupin zdravil.
• Če na doplačila ne želimo gledati le kot na sredstvo omejevanja porabe zdravil, terapevtske skupine zdravil povečujejo potrebo po boljšem informiranju o zdravilih. Potrebno je boljše informiranje bolnikov o možnih različicah zdravljenja in možnostih doplačil.
• Resničen strošek družbe so bolezni. Zdravljenje je najboljši način zmanjševanja tega stroška.
• Farmacevtske inovacije so postopne in prinašajo dodatne koristi, edinstvene posameznim skupinam bolnikov.
• Sistem terapevtskih skupin zdravil onemogoča nagrajevanje postopnih izboljšav zdravil, nagrajevanje napredka v prejemanju različnih oblik in dnevnih doz zdravil ter nagrajevanje bolniku primernejših novih oblik zdravila. Zato posledično ogroža razvoj inovativnih zdravil.


Nekaj raziskav in analiz o rezultatih in »učinkovitosti« sistema terapevtskih skupin zdravil v drugih državah EU:

• Sood et al.(2009) so raziskovali vplive tržnih ukrepov (nadzor dobička, neposredni nadzor cen, nadzor proračuna izvajalcev, terapevtske skupine, gospodarske ocene in spodbude za uporabo generikov) v 19 državah OECD med leti 1992 in 2004. Analiza je pokazala, da je sistem terapevtskih skupin zdravil najmanj učinkovit ukrep za zmanjševanje farmacevtskih prihodkov. Nasprotno so imeli največje učinke ukrepi omejevanja razpoložljivih sredstev izvajalcem in ukrepi neposrednega cenovnega nadzora.
• Stargardt (2009) je raziskal vključitev statinov v nemški sistem terapevtskih skupin leta 2005 in učinke posledičnih sprememb zdravil na porabo in stroške zdravstvenih storitev. V primerjavi z bolniki, ki jih uvedba sistema terapevtskih skupin zdravil ni prizadela, so bolniki, ki so predhodno prejemali atorvastatin, v večji meri prenehali z zdravljenjem, ali se ga niso držali po navodilih. V primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje z atorvastatinom, so morali bolniki, ki so morali zamenjati zdravilo, večkrat na zdravljenje v bolnišnico. Pri bolnikih, ki so zdravilo zamenjali vsaj dvakrat, je bil porast bolnišničnega zdravljenja zaradi srčno žilnih bolezni izrazit v primerjavi z bolniki, ki zdravila niso menjali. V ambulantnem zdravljenju med skupinama ni bilo pomembne razlike.
• Več drugih raziskav je potrdilo, da sprememba zdravila slabo vpliva na vztrajanje bolnikov pri zdravljenju po navodilih zdravnika. V raziskavi, ki so jo opravili Thiebaud et al. (2005) so se bolniki po zamenjavi statina v 18.9-odstotka primerov odrekli ustreznemu jemanju zdravila, določeno z verjetnostjo posedovanja zdravila s količnikom 0,8 ali več. Vztrajanje pri jemanju zdravila je bilo izrazito manjše za 20,9-odstotka do 48,3-odstotka, odvisno od dolžine obdobja, uporabljenega za določitev prenehanja zdravljenja.
• Podobni izidi so bili doseženi v Britanski Kolumbiji v Kanadi. Skinner et al. (2009) so povzeli: "Videti je, da obstaja neodvisna povezava med medicinsko nepotrebno zamenjavo zdravil, povzročeno s sistemom terapevtskih skupin zdravil in večjo splošno uporabo zdravstvenih storitev."
• Njihova študija iz leta 2003 kaže da izvajanje politike terapevtskih skupin zdravil v skupini IPČ v Britanski Kolumbiji verjetno ustvarja pomembne neposredne, nepotrebne, neto stroške zdravstvenega sistema v obdobju 2003-2005, v potencialni višini do 42,51 milijonov $.


Literatura in viri:
• Sood N, et al.: The effect of regulation on pharmaceutical revenues experience in nineteen countries. Health affairs, 28(19)2009
• Stargardt T.: The impact of reference pricing on switching behavior and healthcare utilization: the case of statins in Germany. Eur J Health Econ. 2009 Jul 29
• Thiebaud P, et al.: The effect of switching on compliance and persistence: the case of statin treatment. Am J Mnag Care. 2005, 11(11)670-4
• Skinner BJ, et al: Increased health costs from mandated therapeutic substitution of proton pump inhibitors in British Columbia. Alimentary pharmacology & Therapeutics, 29(8):882-91, 2009