Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini, UL št. 65, 24.8.2012

Prenesi PDF datoteko

 

P R A V I L N I K
o pogojih, načinu in postopku za pridobitev
dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil
za uporabo v humani medicini
I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(1) Ta pravilnik podrobneje določa pogoje, način in postopek za pridobitev dovoljenja, ki ga izda Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Agencija), za vnos oziroma uvoz naslednjih zdravil za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila):
– imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;
– zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja na predlog
pravne osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost na terciarni
ravni in na osebno odgovornost lečečega zdravnika;
– zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji;
– zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja;
– zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno
delo in na odgovornost institucije, ki opravlja razvojno in raziskovalno delo.
(2) Ta pravilnik podrobneje ureja tudi pogoje, način in
postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so
v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po
centraliziranem postopku na predlog lečečega zdravnika –
zdravljenja bolnika z zdravilom za sočutno uporabo v skladu s
83. členom Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L št. 136 z dne 30. 4. 2004, str. 1), zadnjič spremenjene z Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2010 o spremembah Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila in Uredbe (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje, glede farmakovigilance zdravil za uporabo v humani medicini (UL L št. 348 z dne 31. 12. 2010, str. 1).
2. člen
Poleg definicij in izrazov, ki so opredeljeni v 5. in 6. členu
Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08; v na-
daljnjem besedilu: zakon), se v tem pravilniku uporabljajo še
definicije in izrazi, ki imajo naslednji pomen:
– tuji dobavitelj je pravna ali fizična oseba, ki je lahko
izdelovalec, proizvajalec, ali veletrgovec, in ima sedež izven
Republike Slovenije;
– končni uporabnik je zdravstveni zavod ali druga pravna
ali fizična oseba, ki je pristojna za izdajo zdravil za posamično
zdravljenje ali zdravilo uporablja pri opravljanju lastne dejav-
nosti;
– vnosnik je imetnik dovoljenja za promet z zdravili na
debelo, ki vnosi zdravilo iz drugih držav članic EU v Republiko
Slovenijo;
– predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravila je:
– imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa
z zdravili na debelo oziroma priglašeni veletrgovec, ki je pri-
dobil dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravil
na debelo v drugi državi članici Evropske unije (v nadaljnjem
besedilu EU),
za uvoz pa:
– imetnik dovoljenja za izdelavo zdravil, ki lahkov okviru
tega dovoljenja opravljati tudi dejavnost uvoza zdravil;
– uvoz pomeni dokončen uvoz po carinski sprostitvi.
3. člen
(1) Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma
uvažajo zaradi nadaljnje prodaje v Republiki Sloveniji in imajo
dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, sta prosta.
(2) Vnos oziroma uvoz zdravil, ki se vnašajo oziroma
uvažajo zaradi iznosa ali izvoza v druge države, z namenom
dajanja v promet v drugih državah in ne bodo prodana v Repu-
bliki Sloveniji, sta prosta, če se opravljata v okviru in na podlagi
ustreznega dovoljenja za opravljanje dejavnosti izdelave zdra-
vil, oziroma prometa na debelo z zdravili.
II. POSTOPEK ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA
ZA VNOS OZIROMA UVOZ ZDRAVIL
1. Vnos oziroma uvoz imunskih serumov, cepiv,
izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov, ki imajo
dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji
4. člen
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma
uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarma-
cevtskih izdelkov se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj po-
šlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni
strani Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje,
mednarodno nelastniško ime (INN), količino in serijsko številko;
– ime in sedež predlagatelja;
– številko in datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom;
– ime in sedež tujega dobavitelja.
(2) Pred dajanjem vnesenih oziroma uvoženih rizičnih
zdravil, ki so določeni v tretji alinei drugega odstavka 92. člena
zakona, v promet, mora biti izvedena posebna kontrola kakovo-
sti v skladu s pravilnikom, ki ureja analizno preskušanje zdravil
z namenom kontrole kakovosti.
2. Vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja
za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih
posamičnega zdravljenja
5. člen
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil,
ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih
primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki
jo predlagatelj pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec,
objavljen na spletni strani Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje, med-
narodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količino; pri
imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko številko;
– ime in sedež predlagatelja;
– ime in sedež izdelovalca oziroma izdelovalcev;
– številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja
za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za
promet z zdravilom v drugi državi članici EU;
– ime in sedež tujega dobavitelja;
– ime in sedež končnega uporabnika.
(2) Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja
za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja
dokazila:
– obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta za vnos
potrebne količine zdravila, iz katerega je razvidno, zakaj z zdra-
vili določenimi s smernicami zdravljenja, ki so že pridobila do-
voljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni možno
zagotoviti ustreznega zdravljenja z navedbo zdravnikov, ki so
predlagali vnos zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki
Sloveniji in so osebno odgovorni za zdravljenje s temi zdravili.
Predlog mora v imenu strokovnega kolegija podpisati njegov
predstojnik. Kadar je končni uporabnik zdravstveni zavod, ki
nima naziva klinike, kliničnega inštituta ali kliničnega oddelka,
mora obrazložen predlog končnega uporabnika potrditi pred-
stojnik strokovnega kolegija izvajalca zdravstvene dejavnosti na
terciarni ravni na obrazcu, objavljenem na spletni strani Agencije;
– strokovno utemeljeno izjavo končnega uporabnika, da
vnos zdravila ni predlagan izključno zato, ker je cena vnesenega
zdravila konkurenčna ceni zdravila z dovoljenjem za promet, če
je na trgu Republike Slovenije zdravilo z dovoljenjem za promet
z enako učinkovino, farmacevtsko obliko, jakostjo in pakiranjem,
kot zdravilo, ki je predmet vloge za izdajo dovoljenja za vnos;
– izjavo končnega uporabnika zdravila, da bodo upošte-
vane farmakovigilančne obveznosti, kot v primeru zdravil, ki
imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji;
– izjavo končnega uporabnika, da zdravila ne bodo upo-
rabljena za klinična preskušanja;
– originalno naročilnico končnega uporabnika in naročilni-
co dobavitelja zdravila vnosniku, če vnosnik in dobavitelj nista
isti pravni osebi, oziroma naročilnico končnega uporabnika, če
je vnosnik in dobavitelj ista pravna oseba;
– izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije
o skladnosti z nacionalnim programom imunoprofilakse in ke-
moprofilakse za tekoče leto, če gre za vnos imunskih serumov
in cepiv in zadevno cepljenje sodi v ta program;
– mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko
medicino, ali je zadevni vnos izdelkov iz krvi v skladu z načelom
samozadostnosti;
– opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;
– izjavo vnosnika zdravila, da bo upošteval farmakovigi-
lančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema
farmakovigilance, kot to velja za imetnike dovoljenja za promet
z zdravili.
6. člen
Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki nimajo
dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih po-
samičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj
pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni
strani Agencije, ki poleg podatkov iz prejšnjega člena vsebuje
tudi potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvo-
dne prakse (DPP), ki ni starejše od treh let (certifikat DPP) ali
certifikat o zdravilu (CertificateofPharmaceuticalProduct – CPP),
oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih, drugo ustre-
zno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila.
3. Vnos oziroma uvoz zdravil, ki so razvrščena
na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani
medicini in ki nimajo dovoljenja za promet
v Republiki Sloveniji
7. člen
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki
so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo
v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Repu-
bliki Sloveniji, se začne s pisno vlogo predlagatelja Agenciji, ki
vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije,
z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje,
mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količi-
no; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko
številko;
– ime in sedež predlagatelja;
– številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja
za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za
promet z zdravilom v drugi državi članici Evropske unije;
– ime in sedež tujega dobavitelja;
– ime in sedež končnega uporabnika.
(2) Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja
za vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja
dokazila:
– mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko
medicino, ali je zadevni vnos izdelkov iz krvi v skladu z načelom
samozadostnosti;
– opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;
– izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil s prevodom
navodila za uporabo v slovenskem jeziku ter z nalepko v slo-
venskem jeziku, oziroma da je zagotovljena zunanja ovojnina v
slovenskem jeziku, kadar gre za nujno zdravilo, ki se izdaja na
recept v lekarnah v skladu z določbami 13. in 22. člena Pravilnika
o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v hu-
mani medicini (Uradni list RS, št. 21/12). Izjava mora vsebovati
tudi zagotovilo predlagatelja, da bo zdravilo opremila na ta način
pravna oziroma fizična oseba, ki ima dovoljenje Agencije za ta
del izdelave zdravil z navedbo te osebe. Zdravila, ki so samo za
bolnišnično uporabo ali za uporabo v javnih zdravstvenih zavo-
dih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno
dejavnost, morajo biti označena v enem od jezikov držav članic
EU, in sicer v latinici. Predlagatelj mora uporabnika oskrbeti z
navodili za uporabo v slovenskem ali angleškem jeziku oziroma
izjemoma v drugem jeziku, ki je razumljiv naročniku;
– izjavo vnosnika zdravila, da bo upošteval farmakovigi-
lančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema
farmakovigilance, kot to velja za imetnike dovoljenja za promet
z zdravili.
8. člen
Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki so
razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v
humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki
Sloveniji, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje
Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni
strani Agencije, ki poleg podatkov iz prejšnjega člena vsebujejo
tudi potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvo-
dne prakse (DPP), ki ni starejše od treh let (certifikat DPP)
ali certifikat o zdravilu (Certificate of Pharmaceutical Product
– CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih primerih,
drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila.
4. Vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja
za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih
ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu
varovanja javnega zdravja
9. člen
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil, ki
nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih
primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja
javnega zdravja se začne s pisno vlogo predlagatelja Agenciji,
ki vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agen-
cije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje,
mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količi-
no; pri imunskih serumih, cepivih in izdelkih iz krvi tudi serijsko
številko;
– ime in sedež predlagatelja;
– ime in sedež izdelovalca;
– številko in datum izdaje oziroma veljavnost dovoljenja
za promet z zdravilom ter ime organa, ki je izdal dovoljenje za
promet z zdravilom v drugi državi članici EU;
– ime in sedež tujega dobavitelja;
– ime in sedež končnega uporabnika.
(2) Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za
vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja doka-
zila oziroma izjave:
– navedba in obrazložitev izrednih razlogov oziroma dru-
gih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, ki so
razlog za vložitev vloge;
– podatke o moteni dobavi zdravila, ki so bila Agenciji
sporočena v skladu s 44. členom zakona, v primeru motene
dobave zdravila, če na trgu Republike Slovenije ni zdravila z
dovoljenjem za promet, ki ima enako učinkovino, farmacevtsko
obliko, jakost in pakiranje, z navedbo razlogov za motnje v
dobavi in predvideno trajanje motene dobave;
– dokazilo o porabi zdravila po mesecih v preteklem letu;
– obrazložen predlog pristojne klinike ali inštituta za vnos
potrebne količine zdravila, iz katerega je razvidno, zakaj z
zdravili določenimi s smernicami zdravljenja, ki so že pridobila
dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji in so na trgu, ni mo-
žno zagotoviti ustreznega zdravljenja z navedbo zdravnikov,
ki so predlagali vnos zdravila, ki nima dovoljenja za promet v
Republiki Sloveniji in so osebno odgovorni za zdravljenje s temi
zdravili. Predlog mora v imenu strokovnega kolegija podpisati
njegov predstojnik. Kadar je končni uporabnik zdravstveni za-
vod, ki nima naziva klinike, kliničnega inštituta ali kliničnega
oddelka, mora obrazložen predlog končnega uporabnika po-
trditi predstojnik strokovnega kolegija izvajalca zdravstvene
dejavnosti na terciarni ravni na obrazcu, objavljenem na spletni
strani Agencije;
– opis poti zdravila od izdelovalca do predlagatelja;
– izjavo predlagatelja, da bo zdravilo opremil s prevo-
dom navodila za uporabo v slovenskem jeziku ter z nalepko v
slovenskem jeziku, oziroma da je zagotovljena zunanja ovoj-
nina v slovenskem jeziku, kadar gre za nujno zdravilo, ki se
izdaja na recept v lekarnah v skladu z določili 13. in 22. člena
Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za
uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/12). Izjava
mora vsebovati tudi zagotovilo predlagatelja, da bo zdravilo
opremila na ta način pravna oziroma fizična oseba, ki ima
dovoljenje Agencije za ta del izdelave zdravil z navedbo te
osebe. Zdravila, ki so samo za bolnišnično uporabo ali za
uporabo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizič-
nih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, morajo biti
označena v enem od jezikov držav članic EU, in sicer v latinici.
Predlagatelj mora uporabnika oskrbeti z navodili za uporabo v
slovenskem ali angleškem jeziku oziroma izjemoma v drugem
jeziku, ki je razumljiv naročniku;
– izjavo Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije
o skladnosti z nacionalnim programom imunoprofilakse in ke-
moprofilakse za tekoče leto, če gre za vnos imunskih serumov
in cepiv in zadevno cepljenje sodi v ta program;
– mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko
medicino, ali je zadevni vnos izdelkov iz krvi v skladu z načelom
samozadostnosti;
– izjavo vnosnika zdravila, da bo upošteval farmakovigi-
lančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema
farmakovigilance, kot to velja za imetnike dovoljenja za promet
z zdravili.
10. člen
Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki
nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih
primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varova-
nja javnega zdravja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj
pošlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na
spletni strani Agencije, ki poleg podatkov iz prejšnjega člena
vsebuje tudi potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre
proizvodne prakse (DPP), ki ni starejše od treh let (certifikat
DPP) ali certifikat o zdravilu (Certificat e o f Pharmaceutical
Product – CPP), oziroma izjemoma, v posebej utemeljenih
primerih, drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost
zdravila.
5. Vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja
za promet v Republiki Sloveniji in so v postopku
pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom
po centraliziranem postopku na predlog lečečega
zdravnika – sočutna uporaba zdravila
11. člen
(1) Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil,
ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so v
postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po cen-
traliziranem postopku na predlog lečečega zdravnika – sočutna
uporaba zdravila, ki se začne s pisno vlogo predlagatelja Agen-
ciji, ki vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani
Agencije, z naslednjimi podatki:
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje,
mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo, ki je v
postopku pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem
postopku;
– ime zdravila, jakost, farmacevtsko obliko, pakiranje,
mednarodno nelastniško ime (INN), ATC klasifikacijo in količi-
no, za katerega se predlaga izdaja dovoljenja za vnos;
– ime in sedež predlagatelja;
– ime in sedež izdelovalca;
– ime in sedež tujega dobavitelja;
– ime in sedež končnega uporabnika.
(2) Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za
vnos zdravil iz prejšnjega odstavka priložiti še naslednja doka-
zila oziroma izjave:
– izjavo, da je zdravilo v postopku pridobitve dovoljenja
po centraliziranem postopku;
– izjavo lečečega zdravnika glede uporabe zdravila, ki
vsebuje navedbe:
– da gre za bolnike s kronično in resno izčrpavajočo
boleznijo ali ogrožajočo boleznijo,
– da bolnike, za katere se predlaga zdravljenje z vnese-
nim zdravilom, ni mogoče učinkovito zdraviti z zdravilom iz iste
terapevtske skupine, ki že ima dovoljenje za promet, oziroma
na trgu v Republiki Sloveniji ni drugega ustreznega zdravila ali
druge možnosti zdravljenja,
– da bo upošteval farmakovigilančne obveznosti, kot v
primeru zdravil, ki imajo dovoljenje za promet,
– izjavo bolnika oziroma njegovega zakonitega zastopni-
ka, da je seznanjen in da se strinja s predlagano možnostjo
zdravljenja;
– dokumentacijo – povzetek podatkov o kakovosti, varno-
sti in učinkovitosti zdravila;
– izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike (tudi v
prevodu v slovenski jezik);
– seznam držav, kjer je odobren program sočutne upora-
be z zadevnim zdravilom;
– izjavoizdelovalca, da bo zagotovil potrebne količine
zdravila za zdravljenje bolnikov, ki so udeleženi v zadevnem
programu do zagotovitve financiranja tega zdravila iz javnih
sredstev pri vseh bolnikih, pri katerih je dokumentirana korist
zdravljenja s tem zdravilom.
(3) Agencija lahko od predlagatelja zahteva tudi predlo-
žitev mnenje Evropske agencije za zdravila v zvezi z vnosom
zdravila v Republiko Slovenijo, če oceni, da je to mnenje po-
trebno za izdajo dovoljenja na podlagi tega pravilnika z vidika
varnosti zdravljenja bolnikov.
12. člen
Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil, ki
nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, in so v po-
stopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centra-
liziranem postopku na predlog lečečega zdravnika – sočutna
uporaba zdravila, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj po-
šlje Agenciji, in vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni
strani Agencije, ki poleg podatkov iz prejšnjega člena vsebujejo
tudi potrdilo, da je zdravilo izdelano po načelih dobre proizvo-
dne prakse (DPP).
4. Vnos oziroma uvoz zdravil, ki so namenjena
za razvojno in raziskovalno delo
13. člen
Postopek za pridobitev letnega dovoljenja za vnos oziro-
ma uvoz zdravil, ki so namenjena za razvojno in raziskovalno
delo, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje Agenciji, in
vsebuje izpolnjen obrazec, objavljen na spletni strani Agencije,
s podatki o imenu in sedežu predlagatelja, potrdilom končnega
uporabnika o namenu uporabe z izjavo, da zdravila ne bodo
uporabljena za klinično preskušanje ali zdravljenje ter izjavo,
da bo predlagatelj s trimesečnimi poročili seznanjal o izvedenih
vnosih oziroma uvozih zdravil z naslednjimi podatki:
– trgovsko ime ali kodo zdravila, farmacevtsko obliko,
jakost, pakiranje, mednarodno nelastniško ime (INN) in količino
zdravila;
– ime in sedež izdelovalca;
– ime in sedež tujega dobavitelja.
5. Izdaja dovoljenja za vnos oziroma
uvoz zdravil
14. člen
(1) Agencija izda dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravil
v 30 dneh po prejemu popolne vloge.
(2) Dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki ga izda
Agencija, mora vključevati delovno šifro zdravila, ki je sestavni
del dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil.
(3) Dovoljenje za vnos oziroma uvoz zdravila je veljavno
do končne izvedbe vnosa oziroma uvoza v dovoljenju navede-
ne količine zdravila, oziroma najdlje eno leto od datuma izdaje
dovoljenja.
(4) Dovoljenje velja le v izvirniku.
15. člen
Agencija lahko zavrne izdajo dovoljenja za vnos oziroma
uvoz zdravil:
– če predlagane količine zdravila presegajo predvideni
namen pri vnosu oziroma uvozu zdravil v nujnih primerih posa-
mičnega zdravljenja, če je na trgu Republike Slovenije zdravilo,
ki ima dovoljenje za promet z zdravilom z enako učinkovino,
farmacevtsko obliko in jakostjo;
– če je zdravilo, ki je uvrščeno na seznam nujno potrebnih
zdravil, pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom in je dosto-
pno na trgu Republike Slovenije.
III. SPREMLJANJE SLEDLJIVOSTI
PROMETA ZDRAVILA IN UVOZA OZIROMA VNOSA ZARADI
IZVOZA ALI IZNOSA
16. člen
(1) Na zahtevo Agencije mora imetnik dovoljenja za vnos
oziroma uvoz zdravil Agenciji predložiti poročilo o opravljenem
prometu z zdravilom, ki je predmet izdanega dovoljenja za vnos
oziroma uvoz, oziroma druge podatke o teh zdravilih, pomemb-
ne za varovanje javnega zdravja.
(2) Na zahtevo Agencije mora imetnik ustreznega dovolje-
nja za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil oziroma prometa
na debelo z zdravili Agenciji predložiti poročilo o opravljenem
uvozu oziroma vnosu zdravil zaradi izvoza ali iznosa oziroma
druge podatke o teh zdravilih, pomembne za varovanje javnega
zdravja.
IV. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
17. člen
Agencija o vlogah, ki jih je prejela do uveljavitve tega pra-
vilnika, odloči na podlagi določb Pravilnika o pogojih, načinu in
postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil
za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 30/09).
18. člen
Z dnem uveljavitve tega pravilnika preneha veljati Pra-
vilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja
za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini
(Uradni list RS, št. 30/09).
19. člen
Ta pravilnik začne veljati petnajsti dan po objavi v Ura-
dnem listu Republike Slovenije.
Št. 715-9/2012
Ljubljana, dne 23. maja 2012
EVA 2012-2711-0026
Tomaž Gantar l.r.
Minister
za zdravje