Zakon o medicinskih pripomočkih, UL št. 98, 4.12.2009

Prenesi PDF datoteko

 

Z A K O N
O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH (ZMedPri)

I. SPLOŠNE DOLOČBE
1. člen
(področje urejanja)
(1) Ta zakon določa:
– medicinske pripomočke in njihove dodatke za uporabo
pri ljudeh,
– pogoje in ukrepe za zagotavljanje ustrezne kakovosti,
varnosti in zmogljivosti medicinskih pripomočkov,
– pogoje in postopke za ugotavljanje skladnosti medicinskih
pripomočkov,
– označevanje in pogoje za pritrditev oznake CE,
– pogoje za izdelavo medicinskih pripomočkov in promet
z njimi,
– pogoje in postopke za klinične raziskave medicinskih
pripomočkov,
– spremljanje zapletov z medicinskimi pripomočki,
– naloge in pristojnosti priglašenega organa,
– naloge in pristojnosti organa, pristojnega za medicinske
pripomočke,
– nadzor nad izvajanjem tega zakona zaradi varovanja
javnega zdravja.
(2) S tem zakonom se vsebinsko prenašajo v pravni red
Republike Slovenije naslednje direktive ter urejajo vprašanja
izvajanja naslednjih odločb in uredb:
– Direktiva Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju
zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih
za vsaditev (UL L št. 189 z dne 20. 7. 1990, str. 17), zadnjič
spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah Direktive
Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav članic
o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive
Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive
98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 247
z dne 21. 9. 2007, str. 21), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva
90/385/EGS);
– Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o
medicinskih pripomočkih (UL L št. 169 z dne 12. 7. 1993, str.
1), zadnjič spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 o spremembah
Direktive Sveta 90/385/EGS o približevanju zakonodaje držav
članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, Direktive
Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih in Direktive
98/8/ES o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L št. 247
z dne 21. 9. 2007, str. 21), (v nadaljnjem besedilu: Direktiva
93/42/EGS);
– Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
(UL L št. 331 z dne 7. 12. 1998, str. 1), zadnjič spremenjena
z Uredbo (ES) št. 596/2009 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 18. junija 2009 o prilagoditvi nekaterih aktov, za
katere se uporablja postopek iz člena 251 Pogodbe, Sklepu
Sveta 1999/468/ES glede regulativnega postopka s pregledom
(UL L št. 188 z dne 18. 7. 2009, str. 14), (v nadaljnjem besedilu:
Direktiva 98/79/ES);
– Odločba Komisije z dne 7. maja 2002 o skupnih tehničnih
specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
(UL L št. 131 z dne 16. 5. 2002, str. 17), zadnjič
spremenjena z Odločbo Komisije z dne 3. februarja 2009 o
spremembi Odločbe Komisije 2002/364/ES o skupnih tehničnih
specifikacijah za in vitro diagnostične medicinske pripomočke
(UL L št. 39 z dne 10. 2. 2009, str. 34), (v nadaljnjem besedilu:
Odločba 2002/364/ES);
– Uredba (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 29. septembra 2003 o prilagoditvi določb glede
odborov, ki pomagajo Komisiji pri uresničevanju njenih izvedbenih
pooblastil, predvidenih v aktih, za katere se uporablja
postopek iz člena 251 Pogodbe ES, Sklepu Sveta 1999/468/ES
(UL L št. 284 z dne 31. 10. 2003, str. 1), zadnjič spremenjena
Stran 13006 / Št. 98 / 4. 12. 2009 Uradni list Republike Slovenije
z Uredbo (ES, EURATOM) št. 1101/2008 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o prenosu zaupnih
podatkov na Statistični urad Evropskih skupnosti (UL L št. 304
z dne 14. 11. 2008, str. 70), (v nadaljnjem besedilu: Uredba
1882/2003/ES);
– Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in
Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje
ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES)
št. 726/2004 (UL L št. 324 z dne 10. 12. 2007, str. 121).
(3) Pogoje in postopke uveljavljanja pravic uporabnikov ali
uporabnic (v nadaljnjem besedilu: uporabnik) do medicinskih
pripomočkov, predpisovanje, njihovo financiranje in druga vprašanja,
povezana z medicinskimi pripomočki za rehabilitacijo,
urejajo predpisi s področja socialne varnosti.
 

2. člen
(izjeme glede uporabe tega zakona)
Določbe tega zakona se ne uporabljajo za:
1. zdravila, ki jih urejajo predpisi o zdravilih;
2. kozmetične proizvode, ki jih urejajo predpisi o kozmetičnih
proizvodih;
3. človeško kri, izdelke iz človeške krvi, človeško plazmo
ali krvne celice človeškega izvora, ki se urejajo v skladu s
predpisi o preskrbi s krvjo, razen tistih, ki jih ureja peti odstavek
15. člena tega zakona;
4. organe človeškega izvora za presaditev, ki jih urejajo
predpisi o odvzemu in presaditvi delov človeškega telesa zaradi
zdravljenja, razen tistih, ki jih ureja peti odstavek 15. člena
tega zakona;
5. tkiva in celice človeškega izvora ter izdelke, ki vsebujejo
tkiva ali celice človeškega izvora ali so iz njih pridobljeni ter
jih urejajo predpisi o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic,
namenjenih za zdravljenje;
6. organe ali tkiva ali celice živalskega izvora za presaditev,
razen če je medicinski pripomoček izdelan iz neživih tkiv
ali neživih izdelkov iz živalskega tkiva;
7. izdelke s kombinacijo zdravila in medicinskega pripomočka,
ki vsebujejo žive celice ali tkiva ali nežive celice ali
tkiva, pri čemer imajo tkiva ali celice na človeško telo glavni
učinek, in se urejajo v skladu s predpisi Evropske unije o zdravilih
za napredno zdravljenje;
8. in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izdelane
in uporabljene v isti zdravstveni ustanovi in v prostorih njihove
izdelave ali uporabljene v prostorih v neposredni bližini, ne da
bi bili preneseni v drug poslovni subjekt, ki jih urejajo predpisi
o zdravstveni dejavnosti;
9. urejanje varovanja zdravja delavcev ali delavk in prebivalstva
pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja ali za varovanje
zdravja posameznikov zaradi izpostavljenosti sevanju pri
izvajanju zdravstvene dejavnosti, kar urejajo predpisi o varstvu
pred ionizirajočimi sevanji in jedrski varnosti.
 

3. člen
(medicinski pripomoček)
(1) Medicinski pripomoček je vsak instrument, aparatura,
naprava, programska oprema, material ali drug predmet, ki se
uporablja samostojno ali v kombinaciji z dodatki, vključno s
programsko opremo, ki jo je proizvajalec ali proizvajalka (v nadaljnjem
besedilu: proizvajalec) medicinskih pripomočkov predvidel
izrecno za uporabo pri diagnostiki oziroma v terapevtske
namene in je potrebna za pravilno uporabo tega pripomočka,
in ki ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov predvidel za
uporabo na ljudeh za:
– diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje
ali lajšanje bolezni,
– diagnosticiranje, spremljanje, zdravljenje, lajšanje posledic
poškodb ali okvar ali kompenziranje okvare ali invalidnosti,
– preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomskih
funkcij ali fizioloških procesov organizma ali
– nadzor spočetja,
in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne
dosega na farmakološki, imunološki ali metabolični način, vendar
pa so mu lahko ti procesi pri njegovem delovanju v pomoč.
(2) Dodatek k medicinskemu pripomočku je predmet, ki sicer
ni medicinski pripomoček, vendar ga proizvajalec medicinskih
pripomočkov izrecno namenja za uporabo skupaj z medicinskim
pripomočkom, da ta lahko deluje v skladu z namenom,
ki ga je predvidel proizvajalec medicinskega pripomočka.
 

4. člen
(aktivni medicinski pripomoček)
Aktivni medicinski pripomoček je medicinski pripomoček,
ki mu delovanje omogoča črpanje iz vira električne energije
ali drugega vira energije, razen tiste, ki izhaja iz človeškega
telesa ali težnosti.
 

5. člen
(aktivni medicinski pripomoček za vsaditev)
(1) Aktivni medicinski pripomoček za vsaditev je aktivni
medicinski pripomoček, namenjen temu, da se v celoti ali
delno, kirurško ali z drugim medicinskim posegom vsadi v človeško
telo ali da se z zdravstvenim posegom vstavi v naravno
odprtino človeškega telesa in po takem postopku tam ostane.
(2) Za dodatek k aktivnemu medicinskemu pripomočku za
vsaditev se uporabljajo določbe tega zakona, ki urejajo aktivne
medicinske pripomočke za vsaditev.
 

6. člen
(in vitro diagnostični medicinski pripomoček)
(1) In vitro diagnostični medicinski pripomoček je medicinski
pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec,
kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema
ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec
medicinskih pripomočkov pa ga je namenil za uporabo in za
preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, ki izhajajo
iz človeškega telesa, samo ali večinoma za zagotavljanje
podatkov:
– v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem,
– v zvezi s prirojeno nepravilnostjo,
– za določitev varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki
ali
– za spremljanje terapevtskih ukrepov.
(2) Posode za vzorce, ki se razvrščajo med in vitro diagnostične
medicinske pripomočke, so tisti pripomočki, vakuumski
ali ne, ki jih je proizvajalec medicinskih pripomočkov namenil
predvsem temu, da vsebujejo in hranijo vzorce, ki izhajajo iz
človeškega telesa, za in vitro diagnostične preiskave.
(3) Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro
diagnostični medicinski pripomočki, razen če jih je proizvajalec
medicinskih pripomočkov glede na njihove značilnosti posebej
predvidel za uporabo pri diagnostični preiskavi in vitro.
(4) Dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu
pripomočku je predmet, ki ni in vitro diagnostični medicinski
pripomoček, vendar ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov
namenil izrecno za uporabo skupaj s tem medicinskim
pripomočkom, da se ta lahko uporablja v skladu s predvidenim
namenom.
(5) Invazivni medicinski pripomoček za vzorčenje ali tisti,
ki se neposredno uporabi na človeškem telesu, da bi pridobili
vzorec, ni dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu
pripomočku.
(6) In vitro diagnostični medicinski pripomoček za samotestiranje
je medicinski pripomoček, ki ga je proizvajalec medicinskih
pripomočkov namenil nestrokovnjakom za uporabo na domu.
(7) In vitro diagnostični medicinski pripomoček za ovrednotenje
delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka
je pripomoček, ki ga je proizvajalec medicinskih priUradni
list Republike Slovenije Št. 98 / 4. 12. 2009 / Stran 13007
pomočkov namenil eni ali več študijam ovrednotenja delovanja
v laboratorijih za medicinske analize ali v drugem ustreznem
okolju zunaj svojih prostorov.
 

7. člen
(medicinski pripomoček, izdelan za posameznega
uporabnika)
(1) Medicinski pripomoček, izdelan za posameznega
uporabnika, je medicinski pripomoček, ki je posebej izdelan
z načrtovanimi lastnostmi v skladu s pisno zahtevo zdravnika
ali zdravnice (v nadaljnjem besedilu: zdravnik) in je namenjen
izključno uporabi pri tem uporabniku.
(2) Pisno zahtevo iz prejšnjega odstavka lahko izda tudi
druga oseba, če je v skladu s predpisi za to pooblaščena na
podlagi svojih poklicnih kvalifikacij.
(3) Medicinski pripomočki, ki se izdelujejo v množični
proizvodnji in jih je treba prilagoditi, da bi izpolnjevali posebne
zahteve zdravnika ali drugega strokovnjaka ali strokovnjakinje
(v nadaljnjem besedilu: strokovnjak), niso medicinski pripomočki,
izdelani za posameznega uporabnika.
 

8. člen
(medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček
za vsaditev, namenjen za klinične raziskave)
(1) Medicinski pripomoček ali aktivni medicinski pripomoček
za vsaditev, namenjen za klinične raziskave, je medicinski
pripomoček, ki ga uporablja zdravnik pri izvajanju raziskav na
ljudeh v ustreznem kliničnem okolju.
(2) Kot ustrezno usposobljena oseba za izvajanje kliničnih
raziskav se šteje tudi druga oseba, ki je na podlagi
svojih poklicnih kvalifikacij usposobljena za izvajanje klinične
raziskave.
 

9. člen
(drugi izrazi)
Izrazi, uporabljeni v tem zakonu, pomenijo:
1. Dajanje na trg pomeni prvič odplačno ali neodplačno
dati na voljo medicinski pripomoček na trgu Evropske unije za
opravljanje prometa ali uporabo, razen medicinskih pripomočkov,
namenjenih kliničnim raziskavam, ter in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkov, namenjenih za ovrednotenje delovanja,
ne glede na to, ali so novi ali popolnoma prenovljeni.
2. Dajanje v uporabo pomeni, da je medicinski pripomoček
na voljo končnemu uporabniku in je prvič pripravljen za
uporabo na trgu Evropske unije v skladu s predvidenim namenom.
Začetek uporabe aktivnega medicinskega pripomočka
za vsaditev pomeni dajanje tega pripomočka na razpolago za
opravljanje zdravstvene dejavnosti.
3. Certifikat ES je listina, s katero priglašeni organ zagotavlja,
da proizvodni postopek oziroma medicinski pripomoček
ustreza zahtevam iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske
pripomočke, ter iz tega zakona in na njegovi podlagi
izdanih podzakonskih predpisov.
4. Harmonizirani standard je standard, ki ga je sprejel
eden od organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi
98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija
1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju
tehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L št. 204 z dne
21. 7 1998), zadnjič spremenjeni z Direktivo Sveta 2006/96/ES
z dne 20. novembra 2006 o prilagoditvi nekaterih direktiv na
področju prostega pretoka blaga zaradi pristopa Bolgarije in
Romunije (UL L št. 363 z dne 20. 12. 2006, str. 81), (v nadaljnjem
besedilu: Direktiva 98/34/ES), na podlagi predloga, ki ga
je pripravila Evropska komisija v skladu s 6. členom Direktive
98/34/ES.
5. Izjava ES o skladnosti je listina, s katero proizvajalec
medicinskih pripomočkov zagotavlja, da proizvodni postopek
oziroma medicinski pripomoček ustreza zahtevam iz predpisov
Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke, ter iz tega
zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov.
6. Klinični podatki so podatki o varnosti oziroma zmogljivosti
medicinskega pripomočka, pridobljeni z njegovo uporabo.
Pridobijo se v kliničnih raziskavah o tem pripomočku ali
kliničnih raziskavah ali drugih študijah o podobnih medicinskih
pripomočkih, objavljenih v znanstveni literaturi, za katere je
mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim medicinskim pripomočkom,
ali v objavljenih oziroma neobjavljenih poročilih
o drugih kliničnih izkušnjah s tem ali podobnim medicinskim
pripomočkom, za katerega je mogoče dokazati enakovrednost
z zadevnim medicinskim pripomočkom.
7. Medicinski pripomoček za enkratno uporabo je medicinski
pripomoček, namenjen temu, da se uporabi enkrat za
enega bolnika ali bolnico (v nadaljnjem besedilu: bolnik).
8. Navodilo za uporabo je informacija za uporabnika, ki je
v pisni obliki priložena medicinskemu pripomočku.
9. Odpoklic je vsak ukrep za vrnitev medicinskega pripomočka,
ki ne ustreza bistvenim zahtevam iz tega zakona in
predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke,
ter je že na voljo končnemu uporabniku, poslovnemu subjektu,
ki ga je dal na trg.
10. Oznaka CE je oznaka, s katero proizvajalec medicinskih
pripomočkov izjavlja, da je medicinski pripomoček skladen
z zahtevami iz tega zakona in predpisi Evropske unije, ki urejajo
medicinske pripomočke.
11. Podkategorija pripomočkov je sklop pripomočkov, ki
imajo skupno področje predvidene uporabe ali skupno tehnologijo
izdelave.
12. Pooblaščeni predstavnik ali predstavnica (v nadaljnjem
besedilu: predstavnik) proizvajalca medicinskih pripomočkov
(v nadaljnjem besedilu: predstavnik proizvajalca) je
poslovni subjekt s sedežem v Evropski uniji, ki ga izrecno pisno
pooblasti proizvajalec medicinskih pripomočkov s sedežem v
tretji državi in deluje namesto njega ter na katerega se lahko
obračajo pristojni organi v zvezi z obveznostmi proizvajalca
medicinskih pripomočkov.
13. Poslovni subjekti so pravne osebe, samostojni podjetniki
posamezniki ali samostojne podjetnice posameznice
(v nadaljnjem besedilu: samostojni podjetnik posameznik) in
drugi posamezniki ali posameznice (v nadaljnjem besedilu:
posameznik), ki samostojno opravljajo dejavnost, vpisano v
sodni ali poslovni register, ali s predpisom ali aktom o ustanovitvi
določeno dejavnost.
14. Predvideni namen uporabe pomeni uporabo medicinskega
pripomočka v skladu s podatki, ki jih navaja proizvajalec
medicinskih pripomočkov pri označevanju, v navodilih za uporabo
ali v oglaševalskem gradivu.
15. Priglašeni organ je organ, ki izvaja postopke ugotavljanja
skladnosti iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih
predpisov ter iz predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske
pripomočke, ter izpolnjuje pogoje in je imenovan in priglašen pri
Evropski komisiji v skladu s tem zakonom ali predpisi države
članice Evropske unije, v kateri ima sedež.
16. Proizvajalec medicinskih pripomočkov je poslovni
subjekt, odgovoren za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in
označevanje medicinskega pripomočka, preden je ta dan
na trg pod njegovim lastnim imenom, ne glede na to, ali
te postopke opravlja ta oseba ali pa v njenem imenu tretja
oseba.
17. Promet z medicinskimi pripomočki na debelo je nakupovanje
medicinskih pripomočkov in njihova nadaljnja prodaja
poslovnim subjektom, ki jih kupujejo za opravljanje svoje poklicne
ali registrirane dejavnosti.
18. Promet z medicinskimi pripomočki na drobno je nakupovanje
medicinskih pripomočkov in njihova nadaljnja prodaja
posameznikom za osebno uporabo.
19. Skupina generičnih medicinskih pripomočkov je sklop
medicinskih pripomočkov, ki imajo enako ali podobno predvideno
uporabo ali skupno tehnologijo izdelave, kar jim omogoča,
da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo njihove posebne
lastnosti.
Stran 13008 / Št. 98 / 4. 12. 2009 Uradni list Republike Slovenije
20. Tretje države so tiste države, ki niso članice Evropske
unije ali podpisnice Sporazuma o Enotnem gospodarskem
prostoru.
21. Umik je ukrep za preprečitev dostopnosti medicinskega
pripomočka na trgu.
22. Uvoz je promet medicinskega pripomočka na debelo
iz tretjih držav na ozemlje Evropske unije.
23. Vigilanca medicinskih pripomočkov (v nadaljnjem besedilu:
vigilanca) je sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja
zapletov z medicinskimi pripomočki ter drugih spoznanj o
varnosti v zvezi z njimi in ukrepanja za zmanjševanje tveganja,
povezanega z njimi.
24. Zaplet z medicinskim pripomočkom je vsako nepravilno
delovanje ali poslabšanje lastnosti ali zmogljivosti medicinskega
pripomočka z medicinskega ali tehničnega vidika,
pa tudi vse neskladnosti pri označevanju oziroma pri navodilih
za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so že povzročile smrt ali
resno poslabšale zdravstveno stanje bolnika, uporabnika ali
tretjih oseb.
 

10. člen
(pristojnosti)
(1) Pristojni minister ali ministrica (v nadaljnjem besedilu:
minister) za medicinske pripomočke je minister, pristojen za
zdravje, če ta zakon ne določa drugače.
(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, je Javna
agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
(3) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, odloča
v upravnih zadevah na prvi stopnji po zakonu, ki ureja splošni
upravni postopek, če s tem zakonom ni določeno drugače.
(4) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, mora v
upravnih zadevah v 30 delovnih dneh po prejemu vloge zahtevati
njeno dopolnitev, če je nepopolna, in določiti predlagatelju
ali predlagateljici (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) rok, v
katerem jo mora dopolniti.
(5) O pritožbah zoper odločbe organa, pristojnega za medicinske
pripomočke, odloča ministrstvo, pristojno za zdravje.
 

11. člen
(sodelovanje med organi in sporočanje podatkov)
(1) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, sodeluje
z organi, pristojnimi za medicinske pripomočke drugih držav
članic, z Evropsko komisijo in drugimi pristojnimi institucijami
ter izmenjuje podatke z namenom enotne uporabe predpisov,
ki urejajo medicinske pripomočke.
(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, oziroma
poslovni subjekti morajo za vpis v evropsko bazo podatkov
za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Eudamed)
sporočati podatke o:
– registraciji proizvajalcev medicinskih pripomočkov, predstavnikov
proizvajalcev in medicinskih pripomočkov, razen podatkov
o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega
uporabnika,
– certifikatih ES,
– vigilanci in
– kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov.
(3) Podatke iz prejšnjega odstavka in način sporočanja
teh podatkov natančneje določi minister.
 

12. člen
(strokovno svetovanje)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, poslovnim
subjektom na njihovo zahtevo strokovno svetuje glede:
– prevoda navodil za uporabo in označevanja medicinskega
pripomočka,
– razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki
na podlagi 15. člena tega zakona,
– razvrstitve medicinskega pripomočka v razred na podlagi
16. člena tega zakona.
 

13. člen
(komisije in izvedenci)
(1) Pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke, delujejo
komisije za medicinske pripomočke in izvedenci ali izvedenke
(v nadaljnjem besedilu: izvedenci). Komisije za medicinske
pripomočke in izvedenci imajo posvetovalno vlogo ter so strokovno
neodvisni in samostojni na svojem področju delovanja.
(2) Komisije za medicinske pripomočke in izvedence imenuje
organ, pristojen za medicinske pripomočke, med uveljavljenimi
strokovnjaki s področja farmacije, medicine, ali drugih
naravoslovnih in tehničnih ved, za obravnavo in dajanje mnenj
s strokovnih področij, ki zahtevajo posebno znanje.
(3) Člani komisij za medicinske pripomočke in izvedenci
morajo pri svojem delu ravnati nepristransko in skladno s
predpisi, ne smejo omogočati neupravičenih koristi ali dajati
prednosti posameznim predlagateljem postopkov ter morajo
spoštovati zaupnost podatkov, s katerimi se seznanijo pri opravljanju
svojih nalog.
 

14. člen
(izvedenci v organih Evropske unije)
Izvedence, ki sodelujejo pri delu pristojnih organov Evropske
unije za medicinske pripomočke in njihovih delovnih skupin,
imenuje organ, pristojen za medicinske pripomočke.
 

15. člen
(razmejitev med medicinskimi pripomočki
in drugimi izdelki)
(1) Pri odločanju o razvrstitvi izdelka med medicinske
pripomočke ali med druge izdelke je treba upoštevati glavni
namen njegovega delovanja.
(2) Če je medicinski pripomoček dan na trg le za uporabo
zdravila, se obravnava v skladu s tem zakonom.
(3) Če je medicinski pripomoček dan na trg tako, da hkrati
z zdravilom predstavlja enoten izdelek, namenjen izključno
uporabi v dani kombinaciji in ne ponovni uporabi, se ta enotni
izdelek obravnava v skladu s predpisi o zdravilih. Lastnosti
medicinskega pripomočka, povezane z njegovo varnostjo in
zmogljivostjo, morajo ustrezati bistvenim zahtevam iz tega
zakona.
(4) Če medicinski pripomoček kot svoj sestavni del vsebuje
snov, ki bi, če bi bila uporabljena ločeno, lahko veljala
za zdravilo v skladu s predpisi o zdravilih in na telo deluje z
učinkom, ki je dopolnilen učinku medicinskega pripomočka, se
ta izdelek obravnava kot medicinski pripomoček.
(5) Če medicinski pripomoček kot sestavni del vsebuje
snov, ki je v skladu s predpisi o zdravilih, če se uporablja ločeno,
sestavina zdravila ali zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi
ali človeške plazme (derivat človeške krvi), in ki ima ob tem
medicinskem pripomočku na telo verjetno dopolnilni učinek, se
ta izdelek obravnava kot medicinski pripomoček.
(6) Če je namen proizvajalca medicinskih pripomočkov,
da se medicinski pripomoček uporabi kot osebna varovalna
oprema v skladu s predpisi o osebni varovalni opremi, mora
izdelek izpolnjevati tudi ustrezne zahteve za varnost in zdravje
v skladu s predpisi o osebni varovalni opremi.
(7) V primeru dvoma o razvrstitvi izdelka med medicinske
pripomočke o razvrstitvi odloča organ, pristojen za medicinske pripomočke,
na podlagi vloge predlagatelja ali po uradni dolžnosti.
(8) Natančnejšo vsebino vloge iz prejšnjega odstavka
določi minister.
 

II. RAZVRSTITEV MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
16. člen
(razvrstitev medicinskih pripomočkov)
(1) Medicinski pripomočki se razvrstijo glede na stopnjo
tveganja za uporabnika, mesto in način uporabe, vezanost na
vir energije, trajanje uporabe in druge lastnosti.
Uradni list Republike Slovenije Št. 98 / 4. 12. 2009 / Stran 13009
(2) Glede na stopnjo tveganja za uporabnika se medicinski
pripomočki razvrščajo v:
– razred I – medicinski pripomočki z nizko stopnjo tveganja
za uporabnika,
– razred IIa – medicinski pripomočki z večjo stopnjo tveganja
za uporabnika,
– razred IIb – medicinski pripomočki z visoko stopnjo
tveganja za uporabnika in
– razred III – medicinski pripomočki z najvišjo stopnjo
tveganja za uporabnika.
(3) Glede na mesto in način uporabe ter druge lastnosti
izdelka se medicinski pripomočki razvrščajo na invazivne in
neinvazivne.
(4) Glede na vezanost na vir energije se medicinski pripomočki
razvrščajo na aktivne in neaktivne.
(5) In vitro diagnostični medicinski pripomočki se glede na
stopnjo tveganja za uporabnike razvrstijo na:
– Seznam A,
– Seznam B,
– in vitro diagnostične medicinske pripomočke za samotestiranje,
ki niso zajeti s seznamom A ali B, in
– druge in vitro diagnostične medicinske pripomočke.
(6) Natančnejša pravila za razvrstitev medicinskih pripomočkov
in razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
določi minister.
 

17. člen
(odločitev glede razvrstitve)
Ob morebitnem nesoglasju glede pravilne razvrstitve medicinskega
pripomočka v razred v skladu s prejšnjim členom o
razvrstitvi odloči organ, pristojen za medicinske pripomočke.
 

18. člen
(klavzula o odstopanju)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, predloži
Evropski komisiji utemeljeno zahtevo za sprejetje potrebnih
ukrepov, kadar meni, da:
– uporaba razvrstitvenih pravil zahteva odločitev o razvrstitvi
medicinskega pripomočka ali kategorije medicinskih
pripomočkov,
– bi moral biti medicinski pripomoček ali skupina medicinskih
pripomočkov razvrščena v drug razred,
– je treba ugotoviti skladnost medicinskega pripomočka,
aktivnega medicinskega pripomočka za vsaditev, in vitro diagnostičnega
medicinskega pripomočka ali skupine medicinskih
pripomočkov z drugim postopkom ugotavljanja skladnosti,
– je potrebna odločitev o tem, ali nek izdelek ali skupina
izdelkov spada med medicinske pripomočke iz 3. do 8. člena
tega zakona.
 

III. ZAHTEVE ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE
19. člen
(pogoji za dajanje na trg in v uporabo ali začetek uporabe)
(1) Medicinski pripomočki se lahko dajejo na trg ali v uporabo
ali se lahko začnejo uporabljati, če izpolnjujejo zahteve
iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih
predpisov, kadar so ustrezno dobavljeni, pravilno nameščeni,
vzdrževani in uporabljeni v skladu s predvidenim namenom.
(2) Poslovni subjekti, ki medicinske pripomočke uporabljajo
pri opravljanju svoje dejavnosti, jih morajo vzdrževati v
skladu z navodili proizvajalca medicinskih pripomočkov.
 

20. člen
(bistvene zahteve za medicinske pripomočke)
(1) Medicinski pripomočki morajo ustrezati bistvenim zahtevam,
ki so splošne in posebne.
(2) Splošne zahteve za medicinske pripomočke so naslednje:
– načrtovani, izdelani, vgrajeni, vzdrževani in uporabljeni
morajo biti tako, da pri uporabi pod pogoji in za namen, za
katerega so izdelani, ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti
bolnikov ali varnosti in zdravja uporabnikov ali drugih oseb, ter
da je zagotovljeno, da je vsako morebitno tveganje, povezano
z njihovo uporabo, sprejemljivo v primerjavi s koristjo za bolnika
ter združljivo z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti;
– pri njihovem načrtovanju je upoštevano zmanjševanje
tveganja za napako pri uporabi zaradi njihovih ergonomskih
značilnosti in okolja, v katerem naj bi se medicinski pripomoček
uporabljal (načrtovanje za varstvo bolnikov);
– pri načrtovanju so upoštevani tehnično znanje, izkušnje,
izobraževanje, usposabljanje ter, če je to primerno, zdravstveno
in fizično stanje predvidenih uporabnikov (načrtovanje za
invalide, laične, strokovne in druge uporabnike).
(3) Posebne zahteve za medicinske pripomočke se nanašajo
na:
– kemične, fizikalne in biološke lastnosti medicinskih pripomočkov;
– mikrobiološko kakovost medicinskih pripomočkov;
– načrtovanje in značilnosti medicinskih pripomočkov glede
na okolje;
– medicinske pripomočke z merilno funkcijo;
– varstvo pred sevanjem;
– medicinske pripomočke, ki so povezani ali opremljeni
z virom energije;
– označevanje medicinskih pripomočkov in navodilo za
uporabo.
(4) Če obstaja ustrezna stopnja nevarnosti, morajo medicinski
pripomočki in aktivni medicinski pripomočki, ki so tudi
stroji, ustrezati tudi osnovnim zdravstvenim in varnostnim zahtevam
v skladu s predpisi o tehničnih zahtevah za proizvode
in o ugotavljanju skladnosti, ko so zdravstvene in varnostne
zahteve bolj specifične od bistvenih zahtev, določenih s tem
zakonom.
(5) Natančnejše bistvene zahteve za medicinske pripomočke
določi minister.
 

21. člen
(uporaba standardov ali tehničnih predpisov)
(1) Za medicinske pripomočke, ki ustrezajo zahtevam
nacionalnih standardov, sprejetih na podlagi harmoniziranih
standardov, se domneva, da so skladni z zahtevami, določenimi
s tem zakonom in na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi
predpisi. Minister v Uradnem listu Republike Slovenije
objavi seznam standardov, ob uporabi katerih se domneva, da
je medicinski pripomoček skladen z zahtevami iz tega zakona
in na njegovi podlagi izdanimi predpisi.
(2) Sklicevanje na standarde vključuje tudi monografije
v Evropski farmakopeji ali v Slovenskem dodatku k Evropski
farmakopeji, če gre za izdelek s kombinacijo zdravila in medicinskega
pripomočka.
(3) Če organ, pristojen za medicinske pripomočke, meni,
da harmonizirani standardi iz prvega odstavka tega člena ne
ustrezajo zahtevam iz tega zakona, sproži izvajanje zaščitne
klavzule skladno s 26. členom tega zakona.
(4) Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke s Seznama
A in, kjer je potrebno za in vitro diagnostične medicinske
pripomočke s Seznama B, sklicevanje na standarde pomeni tudi
sklicevanje na skupne tehnične specifikacije. Te skupne tehnične
specifikacije določijo ustrezna merila za ovrednotenje in ponovno
ovrednotenje delovanja, merila za izdajo serije, referenčne
metode in referenčne materiale ter se objavijo v Uradnem listu
Evropske unije. Proizvajalci medicinskih pripomočkov morajo
zagotoviti, da in vitro diagnostični medicinski pripomočki ustrezajo
skupnim tehničnim specifikacijam. Če jih iz upravičenih
razlogov ne izpolnjujejo, morajo sprejeti rešitve, katerih raven je
vsaj enakovredna ravni navedenih specifikacij.
Stran 13010 / Št. 98 / 4. 12. 2009 Uradni list Republike Slovenije
 

IV. POSTOPEK UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI
MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
22. člen
(postopek ugotavljanja skladnosti)
(1) Postopek ugotavljanja skladnosti je postopek, v katerem
se posredno ali neposredno ugotavlja in ocenjuje, ali
medicinski pripomočki, njihova proizvodnja oziroma kakovost
poslovanja ustreza pogojem, določenim s predpisi Evropske
unije, ki urejajo medicinske pripomočke, s tem zakonom in na
njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi.
(2) Postopek ugotavljanja skladnosti iz prejšnjega odstavka
je odvisen od razvrstitve medicinskega pripomočka glede na
stopnjo tveganja za uporabnika, in sicer:
– za medicinske pripomočke razreda I proizvajalec medicinskih
pripomočkov ocenjuje skladnost tega izdelka s predpisanimi
zahtevami. Izjema so medicinski pripomočki razreda
I z merilno funkcijo in tisti, ki se dajejo na trg sterilni in ki se
glede merilne funkcije in zagotavljanja sterilnosti obravnavajo
kot medicinski pripomočki razreda II;
– za medicinske pripomočke razreda IIa, IIb in III priglašeni
organ ugotavlja skladnost izdelka, njegove proizvodnje
oziroma kakovosti poslovanja s predpisanimi zahtevami.
(3) Postopki ugotavljanja skladnosti obsegajo:
– sistem za celovito zagotavljanje kakovosti;
– tipski preskus ES;
– overjanje ES;
– sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje;
– sistem za zagotavljanje kakovosti izdelka;
– izjavo ES o skladnosti.
(4) Kjer postopek ugotavljanja skladnosti vključuje posredovanje
priglašenega organa, lahko proizvajalec medicinskih
pripomočkov ali predstavnik proizvajalca vloži zahtevo pri
katerem koli priglašenem organu s sedežem v državi članici
Evropske unije v okviru nalog, za katere je ta pristojen. O poteku
in zaključku postopkov ugotavljanja skladnosti se priglašeni
organ in proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik
proizvajalca pisno dogovorita.
(5) Postopke ugotavljanja skladnosti podrobneje določi
minister.
 

23. člen
(certifikat ES in izjava ES o skladnosti)
(1) Za medicinske pripomočke razreda IIa, IIb in III, aktivne
medicinske pripomočke za vsaditev ter in vitro diagnostične
medicinske pripomočke se postopek ugotavljanja skladnosti
začne pri priglašenem organu z vlogo predlagatelja. Vloga
mora vsebovati dokazila o izpolnjevanju pogojev, ki jih določa
predpis iz petega odstavka prejšnjega člena.
(2) Priglašeni organ lahko zahteva vse podatke, potrebne
za postopek ugotavljanja skladnosti. Vloga, dokazila in dopisi
v zvezi s postopki ugotavljanja skladnosti morajo biti v slovenskem
jeziku ali v jeziku, ki ga priglašeni organ razume.
(3) Priglašeni organ mora pred začetkom postopka ugotavljanja
skladnosti preveriti razvrstitev izdelka med medicinske
pripomočke, ki jo izvede proizvajalec v skladu s tem zakonom.
(4) Po ugotovljeni skladnosti priglašeni organ izda certifikat
ES z veljavnostjo največ pet let. Veljavnost se lahko
podaljša za največ pet let na podlagi vloge proizvajalca medicinskih
pripomočkov ali predstavnika proizvajalca, vložene
v roku, za katerega se pisno dogovorita priglašeni organ in
predlagatelj.
(5) Ne glede na določbo prejšnjega odstavka izda priglašeni
organ po ugotovljeni skladnosti medicinskega pripomočka
v postopku overjanja ES certifikat ES z neomejeno veljavnostjo.
(6) Pred dajanjem na trg medicinskih pripomočkov, razen
tistih, ki so izdelani za posameznega uporabnika ali namenjeni
za klinične raziskave, proizvajalec medicinskih pripomočkov
sestavi izjavo ES o skladnosti in na medicinski pripomoček
pritrdi oznako CE.
(7) Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik
proizvajalca mora hraniti izjavo ES o skladnosti, tehnično dokumentacijo
o medicinskem pripomočku in potrdila, ki so jih izdali
priglašeni organi, ter jih dati na razpolago pristojnemu inšpektorju
ali inšpektorici (v nadaljnjem besedilu: inšpektor) še pet
let po izdelavi zadnjega medicinskega pripomočka oziroma 15
let po izdelavi zadnjega aktivnega medicinskega pripomočka za
vsaditev, na katerega se dokumentacija nanaša.
 

24. člen
(izjava o medicinskih pripomočkih, izdelanih za posameznega
uporabnika, in medicinskih pripomočkih, namenjenih
za klinične raziskave)
(1) Za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega
uporabnika, in medicinske pripomočke, namenjene za klinične
raziskave, mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik
proizvajalca sestaviti pisno izjavo, ki vsebuje podatke
o proizvajalcu medicinskih pripomočkov in medicinskem pripomočku
ter druge pomembne podatke.
(2) Pri dajanju na trg ali v uporabo medicinskih pripomočkov
razreda IIa, IIb in III, ki so izdelani za posameznega
uporabnika, mora biti pisna izjava iz prejšnjega odstavka na
razpolago uporabniku, za katerega je medicinski pripomoček
izdelan. Izjava vsebuje osebno ime uporabnika ali njegove
podatke v kodirani obliki.
(3) Izjavo iz prvega odstavka tega člena mora proizvajalec
medicinskih pripomočkov hraniti najmanj pet let, v primeru medicinskih
pripomočkov za vsaditev pa najmanj 15 let.
(4) Natančnejšo vsebino izjave iz prvega odstavka tega
člena in vrsto dokumentacije ter vsebino izjave za in vitro diagnostične
medicinske pripomočke za ovrednotenje delovanja iz
drugega odstavka 38. člena tega zakona določi minister.
 

25. člen
(izjeme v izrednih razmerah)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, lahko na podlagi
ustrezno utemeljene zahteve predlagatelja odobri dajanje
na trg oziroma v uporabo v Republiki Sloveniji tudi medicinskih
pripomočkov, za katere niso bili izvedeni postopki ugotavljanja
skladnosti, v izrednih razmerah (epidemije, zastrupitve, jedrska
ali radiološka nesreča ali podobno) ali iz drugih razlogov, če gre
za varovanje javnega zdravja.
 

26. člen
(zaščitna klavzula)
(1) Če organ, pristojen za medicinske pripomočke, ugotovi,
da medicinski pripomočki ob pravilni namestitvi, vzdrževanju
in uporabi za predvideni namen škodljivo vplivajo na zdravje ali
varnost bolnikov, uporabnikov ali tretjih oseb ali varnost premoženja
nemudoma sprejme začasni ukrep, s katerim določi
umik, prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg oziroma
v uporabo.
(2) O ukrepih iz prejšnjega odstavka organ, pristojen za
medicinske pripomočke, nemudoma obvesti Evropsko komisijo
z navedbo razlogov za tako odločitev. Pri tem posebej navede,
ali je razlog v neizpolnjevanju bistvenih zahtev iz tega zakona,
v nepravilni uporabi standardov iz 21. člena tega zakona ali v
pomanjkljivosti standardov samih.
(3) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, sprejme
ukrepe proti vsakomur, ki pritrdi oznako CE na medicinski pripomoček,
ki ni v skladu s tem zakonom. O izvedenih ukrepih
obvesti Evropsko komisijo in organe drugih držav članic Evropske
unije, pristojne za medicinske pripomočke.
(4) O ukrepih iz prvega odstavka tega člena organ, pristojen
za medicinske pripomočke, seznani javnost z objavo
v medijih.
Uradni list Republike Slovenije Št. 98 / 4. 12. 2009 / Stran 13011
 

27. člen
(posebni ukrepi za spremljanje zdravstvenega stanja)
(1) Če organ, pristojen za medicinske pripomočke, v zvezi
z obravnavanim medicinskim pripomočkom ali skupino medicinskih
pripomočkov meni, da bi jih bilo treba za zagotovitev
varovanja zdravja in varnosti ali za zagotovitev spoštovanja
zahtev javnega zdravja umakniti s trga ali jih ne dati na trg,
ali njihovo dajanje v uporabo prepovedati ali omejiti, ali zanje
sprejeti posebne zahteve, lahko sprejme vse potrebne in upravičene
začasne ukrepe.
(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, o izvedenih
ukrepih iz prejšnjega odstavka obvesti Evropsko komisijo
in druge države članice Evropske unije ter navede razloge za
svojo odločitev.
(3) O ukrepih iz prvega odstavka tega člena organ, pristojen
za medicinske pripomočke, seznani javnost z objavo
v medijih.
 

V. OZNAKA CE
28. člen
(oznaka CE)
(1) Medicinski pripomočki, ki izpolnjujejo zahteve iz tega
zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov
ter predpisov Evropske unije, ki urejajo medicinske pripomočke,
morajo, ko se dajejo na trg, nositi oznako CE. Oznaka CE
mora biti v vidni, berljivi in neizbrisni obliki tudi na sterilnem
zavoju, prodajni embalaži in v navodilih za uporabo.
(2) Na medicinskih pripomočkih razreda IIa, IIb in III, na
aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in na in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih mora oznako CE spremljati
identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za
izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti.
(3) Oznako CE določi minister.
 

29. člen
(izjeme glede oznake CE)
(1) Določbe prejšnjega člena se ne uporabljajo za medicinske
pripomočke, ki so namenjeni za klinične raziskave,
za medicinske pripomočke, izdelane za posameznega uporabnika,
in za in vitro diagnostične medicinske pripomočke za
ovrednotenje delovanja iz 38. člena tega zakona.
(2) Za medicinske pripomočke, ki so predstavljeni na
sejmih, razstavah in predstavitvah, oznaka CE ni potrebna, če
je na vidnem mestu navedeno, da niso namenjeni za dajanje
na trg ali v uporabo.
 

30. člen
(prepoved pritrditve oznake CE)
(1) Prepovedano je pritrditi oznako CE na izdelke, ki na
podlagi tega zakona niso medicinski pripomočki.
(2) Prepovedano je na medicinski pripomoček pritrditi
oznako CE, če ni skladen s tem zakonom.
(3) Prepovedano je na medicinski pripomoček pritrditi
oznako CE v nasprotju z določbami tega zakona.
(4) Prepovedano je pritrjevanje oznak ali napisov, podobnih
oznaki CE, ki bi bili lahko zavajajoči glede pomena ali
grafičnega videza oznake CE.
(5) Prepovedano je na medicinski pripomoček, embalažo
ali priložena navodila za uporabo pritrditi kakršno koli drugo
oznako, ki bi zmanjšala vidnost ali čitljivost oznake CE, jo prekrila
ali povzročila nejasnosti glede označevanja.
 

31. člen
(poseben postopek za sisteme in pakete medicinskih
pripomočkov)
(1) Če so medicinski pripomočki, ki nosijo oznako CE,
združeni v sistem ali paket z namenom dajanja na trg v takšni
obliki v okviru njihovega predvidenega namena in v mejah uporabe,
ki jo je predvidel proizvajalec medicinskih pripomočkov,
na sistemu ali paketu ni treba izvesti postopka za ugotavljanje
skladnosti in pritrditi dodatne oznake CE.
(2) Sistemu in paketu medicinskih pripomočkov morajo
biti priloženi podatki, ki so predpisani zanje, kjer je to ustrezno,
pa jim morajo biti priloženi tudi podatki o medicinskih pripomočkih,
ki so združeni v sistemu in paketu.
(3) Poslovni subjekt, ki daje na trg sisteme ali pakete medicinskih
pripomočkov, mora dati pisno izjavo, da:
– je preveril medsebojno združljivost medicinskih pripomočkov
in izpeljal postopke v skladu z navodili proizvajalca
medicinskih pripomočkov,
– je zapakiral sistem ali paket in priložil bistvene podatke
za uporabnike in
– so bile vse aktivnosti izpeljane v skladu z ustreznimi
metodami notranjega preverjanja in nadzora.
(4) Izjavo iz prejšnjega odstavka mora poslovni subjekt
hraniti najmanj pet let in jo dati na voljo organu, pristojnemu za
medicinske pripomočke, na njegovo zahtevo.
(5) Kadar sistemi ali paketi medicinskih pripomočkov
vsebujejo medicinske pripomočke brez oznake CE ali kadar
izbrana kombinacija teh pripomočkov ni združljiva z njihovo
izvirno namensko uporabo, se sistem ali paket obravnava kot
medicinski pripomoček sam po sebi in se mu po izvedenem
postopku ugotavljanja skladnosti iz 22. člena tega zakona
pritrdi oznaka CE.
 

32. člen
(sterilizacija sistemov in paketov)
(1) Poslovni subjekt, ki za dajanje na trg sterilizira sisteme
ali pakete medicinskih pripomočkov ali druge medicinske
pripomočke z oznako CE, ki so jih proizvajalci medicinskih
pripomočkov predvideli za sterilizacijo pred uporabo, izvede postopek
ocenjevanja sistema za celovito zagotavljanje kakovosti
ali sistema za zagotavljanje kakovosti proizvodnje, v skladu s
predpisom iz 22. člena tega zakona. Postopek in posredovanje
priglašenega organa se uporabita, da se zagotovi sterilnost do
odprtja ali poškodbe sterilne ovojnine. Po izvedeni sterilizaciji
pritrditev nove oznake CE ni potrebna.
(2) Poslovni subjekt da pisno izjavo, da je bila sterilizacija
opravljena v skladu z navodili proizvajalca medicinskega
pripomočka. Izjavo mora hraniti najmanj pet let in jo predložiti
organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na njegovo
zahtevo.
 

VI. OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
33. člen
(označevanje in navodilo za uporabo)
(1) Medicinskemu pripomočku morajo biti priloženi podatki,
potrebni za varno in pravilno uporabo, ob upoštevanju
usposobljenosti in znanja morebitnih uporabnikov, ter za identifikacijo
proizvajalca medicinskih pripomočkov. Ti podatki so
navedeni na prodajni embalaži ali nalepki in v navodilu za
uporabo.
(2) Če je izvedljivo in primerno, morajo biti podatki, potrebni
za varno in pravilno uporabo medicinskega pripomočka,
navedeni na medicinskem pripomočku samem ali na embalaži
vsake enote ali, kjer je to primerno, na prodajni embalaži. Če
pakiranje ali označevanje posameznih enot ni mogoče, morajo
biti navedeni v navodilu za uporabo, ki je priloženo enemu ali
več medicinskim pripomočkom.
(3) Na prodajni embalaži morajo biti navedeni podatki, ki
označujejo medicinski pripomoček in namen uporabe ter ime in
naslov proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika
proizvajalca.
(4) Navodilo za uporabo mora biti vključeno v prodajni
embalaži medicinskega pripomočka, razen za medicinske priStran
13012 / Št. 98 / 4. 12. 2009 Uradni list Republike Slovenije
pomočke razreda I in IIa ali v upravičenih in izjemnih primerih
za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, če jih je mogoče
uporabljati varno tudi brez navodila za uporabo, vendar
je treba podatke o medicinskem pripomočku dati na voljo
uporabniku na njegovo zahtevo.
(5) Navodila za uporabo morajo biti napisana v slovenskem
jeziku, čitljiva in uporabniku razumljiva ter morajo vsebovati
datum izdaje ali datum zadnjega popravka ali spremembe.
Če so v slovenski jezik prevedena, mora biti vsebina prevoda
enaka izvirnemu navodilu za uporabo. Če je medicinski pripomoček
namenjen izključno za uporabo pri opravljanju dejavnosti,
vpisane v sodni ali poslovni register, je navodilo za uporabo
lahko napisano v uporabniku razumljivem jeziku.
(6) Natančnejše podatke, ki jih mora imeti medicinski
pripomoček ali sistemi in paketi medicinskih pripomočkov na
prodajni embalaži, nalepki in v navodilu za uporabo, določi
minister.
 

VII. PRIGLAŠENI ORGANI
34. člen
(pogoji za priglašeni organ)
(1) Poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji mora
biti pred začetkom izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti
iz 22. člena tega zakona imenovan z odločbo organa, pristojnega
za medicinske pripomočke, in biti priglašen pri Evropski
komisiji.
(2) Priglašeni organi morajo glede na vrsto in obseg postopkov
ugotavljanja skladnosti izpolnjevati naslednje pogoje:
– imeti primerno število strokovnjakov z ustreznim znanjem
in poznavanjem postopkov za presojanje medicinske
funkcionalnosti in delovanja medicinskih pripomočkov, njihove
kakovosti oziroma sistema kakovosti proizvodnje;
– imeti ustrezne prostore, naprave in opremo za ugotavljanje
skladnosti medicinskih pripomočkov;
– imeti vzpostavljen sistem zagotavljanja kakovosti poslovanja;
– voditi ustrezno dokumentacijo o postopkih ocenjevanja
ter preverjanja medicinskih pripomočkov in proizvajalcev medicinskih
pripomočkov.
(3) Natančnejše pogoje, ki jih mora izpolnjevati priglašeni
organ, in vsebino vloge za imenovanje organa za izvajanje
postopkov ugotavljanja skladnosti določi minister.
 

35. člen
(postopek imenovanja in priglasitve)
(1) Postopek imenovanja organa za izvajanje postopkov
ugotavljanja skladnosti, ki ima sedež v Republiki Sloveniji, se
začne z vlogo predlagatelja pri organu, pristojnem za medicinske
pripomočke. V vlogi mora predlagatelj navesti podatke in
predložiti dokazila o izpolnjevanju pogojev iz prejšnjega člena
in navesti, za katere medicinske pripomočke glede na določbe
16. in 22. člena tega zakona bo ugotavljal skladnost, ter priložiti
listine, s katerimi izkazuje svojo usposobljenost za izpolnjevanje
zahtev iz tega zakona (npr. akreditacijska listina ali poročilo
o usposobljenosti, če obstaja).
(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, po prejemu
popolne vloge imenuje komisijo za verifikacijo (v nadaljnjem
besedilu: komisija), ki jo sestavljajo strokovnjaki s področja delovanja
organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti.
Komisija izda mnenje o izpolnjevanju pogojev predlagatelja in o
morebitnih ukrepih za odpravo ugotovljenih pomanjkljivosti.
(3) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, na podlagi
mnenja komisije o izpolnjevanju zahtev iz tega zakona
izda odločbo o imenovanju organa za izvajanje postopkov
ugotavljanja skladnosti ali zavrnitvi imenovanja v 60 dneh po
prejemu popolne vloge.
(4) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, ob izdaji
odločbe o imenovanju organa za izvajanje postopkov ugotavljanja
skladnosti pošlje ministrstvu, pristojnemu za trg, odločbo za
priglasitev pri Evropski komisiji.
(5) Minister, pristojen za trg, obvesti Evropsko komisijo in
druge države članice Evropske unije o imenovanju organa za
izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti skupaj s podatki o
nalogah, za katere je organ imenovan, v 15 dneh po prejemu
odločbe iz prejšnjega odstavka.
(6) Potem ko Evropska komisija opravi postopek ugotavljanja
izpolnjevanja zahtevanih pogojev, organ za izvajanje postopkov
ugotavljanja skladnosti pridobi identifikacijsko številko
in lahko začne opravljati naloge priglašenega organa.
 

36. člen
(spremljanje in preklic imenovanja)
(1) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, spremlja
izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti iz 22. člena tega
zakona, ki jih izvaja priglašeni organ, in izpolnjevanje pogojev
glede priglašenega organa iz 34. člena tega zakona.
(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, prekliče
odločbo o imenovanju, če ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje
pogojev iz 34. člena tega zakona, in o tem nemudoma
obvesti ministrstvo, pristojno za trg.
(3) Minister, pristojen za trg, o preklicu imenovanja iz
prejšnjega odstavka nemudoma obvesti Evropsko komisijo in
druge države članice Evropske unije.
(4) Imenovanje in preklic imenovanja se objavita na spletni
strani organa, pristojnega za medicinske pripomočke.
 

37. člen
(način dela priglašenega organa)
(1) Priglašeni organ mora pri izvajanju svojih nalog in
pristojnosti ravnati nepristransko.
(2) Priglašeni organ ne sme biti načrtovalec, proizvajalec,
dobavitelj ali dobaviteljica (v nadaljnjem besedilu: dobavitelj)
ali uporabnik medicinskih pripomočkov, ki jih pregleduje, ali
predstavnik teh oseb.
(3) Osebje priglašenega organa zaradi nezdružljivosti interesov
ne sme omogočati neupravičenih koristi ali dajati prednosti
posameznim predlagateljem postopkov. Spoštovati mora
zaupnost tehničnih podatkov o medicinskih pripomočkih in
poslovnih podatkov o proizvajalcih medicinskih pripomočkov.
(4) Priglašeni organ mora organ, pristojen za medicinske
pripomočke, obvestiti o izdanih, spremenjenih in dopolnjenih
certifikatih ES in mu jih predložiti v 30 dneh po njihovi izdaji.
(5) Priglašeni organ mora obvestiti organ, pristojen za
medicinske pripomočke, in druge priglašene organe s sedežem
v državah članicah Evropske unije o začasno preklicanih
oziroma umaknjenih certifikatih ES ali zavrnjenih zahtevkih za
njihovo izdajo, na zahtevo pa tudi o izdanih certifikatih ES in
drugih ustreznih informacijah najpozneje v 15 dneh po preklicu,
umiku, zavrnitvi zahtevka oziroma po zahtevi.
(6) Če priglašeni organ ugotovi, da zahteve iz tega zakona
niso bile izpolnjene, da jih proizvajalec medicinskih pripomočkov
ne izpolnjuje več ali da certifikat ES ne bi smel biti izdan, ob
upoštevanju načela sorazmernosti začasno prekliče ali umakne
izdani certifikat ES ali ga omeji, če proizvajalec medicinskih
pripomočkov z izvajanjem ustreznih korektivnih ukrepov ne
zagotovi izpolnjevanja zahtev iz tega zakona. Priglašeni organ
ob začasnem preklicu ali umiku certifikata ES ali njegove omejitve
ali kadar je potrebno posredovanje organa, pristojnega za
medicinske pripomočke, slednjega o tem obvesti.
(7) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, mora
o ukrepih iz prejšnjega odstavka obvestiti Evropsko komisijo
in organe, pristojne za medicinske pripomočke, drugih držav
članic Evropske unije.
(8) Priglašeni organ mora organu, pristojnemu za medicinske
pripomočke, in pristojnemu inšpektorju na njegovo
zahtevo predložiti dokumentacijo o postopkih ugotavljanja
skladnosti
medicinskih pripomočkov in preverjanja proizvajalcev
medicinskih pripomočkov, vključno s finančnimi dokumenti
o poslovanju priglašenega organa.
Uradni list Republike Slovenije Št. 98 / 4. 12. 2009 / Stran 13013
(9) Podatki o certifikatih ES iz četrtega in petega odstavka
tega člena, razen podatkov o zavrnjenih zahtevkih za izdajo
certifikatov ES, se ne štejejo za zaupne.
 

VIII. KLINIČNE RAZISKAVE MEDICINSKIH
PRIPOMOČKOV
38. člen
(klinične raziskave medicinskih pripomočkov)
(1) Klinična raziskava medicinskega pripomočka je ugotavljanje
njegove varnosti in zmogljivosti v skladu z namenom uporabe,
ki jo je predvidel proizvajalec medicinskih pripomočkov.
(2) Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se za
ugotavljanje varnosti in zmogljivosti izvedejo študije ovrednotenja
njihovega delovanja.
 

39. člen
(postopek priglasitve klinične raziskave medicinskih
pripomočkov)
(1) Predlagatelj klinične raziskave je lahko proizvajalec
medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca.
(2) Predlagatelj mora klinično raziskavo pred njenim začetkom
priglasiti pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke.
Vloga za klinično raziskavo mora vsebovati podatke
o medicinskem pripomočku, načrt klinične raziskave, mnenje
komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko in druge podatke
oziroma dokumentacijo, ki jih določi minister.
(3) Predlagatelj mora študijo ovrednotenja delovanja in
vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka pred njenim
začetkom priglasiti pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke.
Vloga mora vsebovati podatke o in vitro medicinskem
pripomočku, načrt ovrednotenja delovanja in druge podatke
oziroma dokumentacijo, ki jih določi minister.
(4) Določbe prejšnjega odstavka se uporabljajo tudi za
medicinske pripomočke z oznako CE, kadar je cilj klinične
raziskave uporaba medicinskih pripomočkov v namene, ki niso
predmet postopka ugotavljanja skladnosti.
(5) O vlogi za priglasitev klinične raziskave odloča organ,
pristojen za medicinske pripomočke. O priglasitvi se organ, pristojen
za medicinske pripomočke, izreče v 60 dneh od prejema
popolne vloge in o tem izda odločbo. V primeru molka organa
se šteje, da je priglasitev ugodno rešena in da se klinična raziskava
lahko začne.
(6) Če organ, pristojen za medicinske pripomočke, zavrne
priglasitev klinične raziskave, v odločbi navede razloge
za zavrnitev in jih utemelji z vidika varovanja javnega zdravja
ali varovanja javnega interesa. O zavrnitvi klinične raziskave
mora obvestiti organe, pristojne za medicinske pripomočke, v
državah članicah Evropske unije in Evropsko komisijo.
(7) Vsebino vloge za priglasitev klinične raziskave in spremembe
klinične raziskave natančneje določi minister.
 

40. člen
(potek klinične raziskave medicinskih pripomočkov)
(1) Izvajanje kliničnih raziskav medicinskih pripomočkov
glede na cilje in metode ter vrednotenje kliničnih podatkov in
druge zahteve za klinične raziskave medicinskih pripomočkov
določi minister.
(2) O zapletih z medicinskimi pripomočki med klinično
raziskavo predlagatelj obvesti organ, pristojen za medicinske
pripomočke, najpozneje v sedmih dneh od dogodka.
 

41. člen
(priglasitev spremembe v klinični raziskavi medicinskih
pripomočkov)
(1) Pri klinični raziskavi, ki že poteka, mora predlagatelj
klinične raziskave pri organu, pristojnem za medicinske pripomočke,
priglasiti spremembe v klinični raziskavi.
(2) Priglašena sprememba se lahko uvede, če organ,
pristojen za medicinske pripomočke, v 30 dneh od prejema
popolne vloge o spremembi ne izda negativne odločbe.
 

42. člen
(prekinitev klinične raziskave medicinskih
pripomočkov)
(1) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, lahko
zaradi varovanja javnega zdravja ali zdravja preizkušancev
ustavi klinično raziskavo, jo začasno prekine ali zahteva njene
spremembe.
(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, o ustavitvi
klinične raziskave in o razlogih zanjo obvesti organe, pristojne
za medicinske pripomočke, drugih držav članic Evropske
unije in Evropsko komisijo. O zahtevi za spremembe oziroma
začasni prekinitvi klinične raziskave in razlogih zanje obvesti
organe, pristojne za medicinske pripomočke, zadevnih držav
članic Evropske unije.
(3) Za prekinitev klinične raziskave se kadar koli lahko
odloči tudi predlagatelj klinične raziskave in o razlogih prekinitve
obvesti organ, pristojen za medicinske pripomočke,
najpozneje v 15 dneh po prekinitvi. Ob predčasni prekinitvi
zaradi varnostnih razlogov mora organ, pristojen za medicinske
pripomočke, o tem obvestiti pristojne organe drugih držav
članic Evropske unije in Evropsko komisijo.
 

43. člen
(zaključek klinične raziskave medicinskih pripomočkov)
Predlagatelj priglašene klinične raziskave medicinskega
pripomočka mora v 30 dneh po njenem zaključku o tem obvestiti
organ, pristojen za medicinske pripomočke, in mu poslati
zaključno poročilo.
 

IX. PROIZVODNJA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
44. člen
(zahteve za proizvajalca medicinskih pripomočkov)
(1) Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora za izdelavo
medicinskih pripomočkov zagotoviti:
– ustrezno usposobljeno osebje, prostore, opremo in proizvodne
postopke ter voditi dokumentacijo glede na vzpostavljeni
sistem kakovosti poslovanja, da je zagotovljena proizvodnja
medicinskih pripomočkov, ki so skladni z bistvenimi zahtevami
tega zakona, ki ne ogrožajo zdravja in varnosti bolnikov, uporabnikov
ali tretjih oseb, ki so izdelani ob upoštevanju dosežkov
znanosti in tehnologije ter tako, da je zmanjšano ali odstranjeno
tveganje v zvezi z njihovo uporabo;
– odgovorno osebo za spremljanje in poročanje o zapletih
z medicinskimi pripomočki ter ukrepanje ob morebitnem
tveganju;
– zavarovanje svoje odgovornosti za morebitno škodo, ki
bi nastala pri bolniku, uporabniku ali tretji osebi zaradi neustrezne
kakovosti ali varnosti medicinskega pripomočka.
(2) Natančnejše zahteve za proizvajalce medicinskih pripomočkov
iz prejšnjega odstavka določi minister.
 

45. člen
(vpis v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov)
(1) Proizvajalec medicinskih pripomočkov s sedežem v
Republiki Sloveniji se mora najpozneje v 15 dneh po dajanju
medicinskih pripomočkov, ki jih izdeluje, na trg, priglasiti organu,
pristojnemu za medicinske pripomočke, za vpis v register
proizvajalcev medicinskih pripomočkov in navesti ime ali firmo,
sedež ali naslov in naslov proizvodnih enot ter seznam medicinskih
pripomočkov, ki jih izdeluje.
(2) O podatkih iz prejšnjega odstavka organ, pristojen za
medicinske pripomočke, na njihovo zahtevo obvesti Evropsko
komisijo in pristojne organe držav članic Evropske unije.
Stran 13014 / Št. 98 / 4. 12. 2009 Uradni list Republike Slovenije
(3) Podatke iz prvega odstavka tega člena natančneje
določi minister.
 

46. člen
(sprememba podatkov in izbris iz registra proizvajalcev
medicinskih pripomočkov)
(1) Proizvajalec medicinskih pripomočkov mora najpozneje
v 15 dneh sporočiti organu, pristojnemu za medicinske
pripomočke, vsako spremembo podatkov iz prejšnjega člena.
(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, izbriše
proizvajalca medicinskih pripomočkov iz registra proizvajalcev
medicinskih pripomočkov po uradni dolžnosti, če proizvajalec
medicinskih pripomočkov preneha delovati, ali na podlagi pisne
zahteve proizvajalca medicinskih pripomočkov.
 

47. člen
(predstavnik proizvajalca)
(1) Predstavnik proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji
se mora pri organu, pristojnemu za medicinske pripomočke,
najpozneje v 15 dneh od dajanja medicinskega pripomočka,
za katerega je pooblaščen, na trg, priglasiti za vpis v register
proizvajalcev medicinskih pripomočkov.
(2) Predstavnik proizvajalca mora ob priglasitvi navesti
svoje ime ali firmo in naslov ali sedež, ime ali firmo in naslov ali
sedež proizvajalca medicinskih pripomočkov, ki ga predstavlja,
pisno pooblastilo proizvajalca medicinskih pripomočkov in seznam
medicinskih pripomočkov, ki jih je dal na trg in za katere
ga je proizvajalec medicinskih pripomočkov pooblastil.
(3) Predstavnik proizvajalca mora organu, pristojnemu
za medicinske pripomočke, sporočiti spremembe podatkov iz
prejšnjega odstavka najpozneje v 15 dneh od nastanka spremembe.
(4) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, izbriše
predstavnika proizvajalca iz registra proizvajalcev medicinskih
pripomočkov po uradni dolžnosti, če ta ni več predstavnik proizvajalca
ali če preneha delovati, ali na podlagi pisne zahteve
predstavnika proizvajalca medicinskih pripomočkov.
(5) O podatkih iz drugega odstavka tega člena organ, pristojen
za medicinske pripomočke, na njihovo zahtevo obvesti
Evropsko komisijo in pristojne organe držav članic Evropske
unije.
(6) Podatke iz drugega odstavka tega člena natančneje
določi minister.
 

48. člen
(obveznosti poslovnih subjektov, ki dajejo medicinske
pripomočke na trg pod svojim imenom)
(1) Poslovni subjekti, ki sestavljajo, pakirajo, obdelujejo, v
celoti prenavljajo ali označujejo enega ali več gotovih izdelkov
ali jim določijo predvideni namen delovanja ali uporabe kot medicinskemu
pripomočku, ali jih sterilizirajo, vse zaradi dajanja
na trg pod svojim imenom, morajo izpolnjevati obveznosti, ki po
tem zakonu veljajo za proizvajalce medicinskih pripomočkov.
(2) Določbe prejšnjega odstavka ne veljajo za poslovne
subjekte, ki sestavljajo ali prilagajajo medicinske pripomočke,
ki so že na trgu, za njihov predvideni namen za posameznega
uporabnika.
 

49. člen
(priglasitev medicinskih pripomočkov)
(1) Proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma predstavnik
proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji mora
organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, priglasiti medicinske
pripomočke za vpis v register medicinskih pripomočkov
najpozneje v 15 dneh od začetka njihovega dajanja na trg.
(2) Proizvajalci medicinskih pripomočkov in predstavniki
proizvajalcev morajo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke,
na njegovo zahtevo predložiti dokumentacijo o aktivnih
medicinskih pripomočkih za vsaditev, medicinskih pripomočkih
razreda IIa, IIb in III, o medicinskih pripomočkih, ki so izdelani
za posameznega uporabnika, in o in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih, ki jih dajejo v uporabo v Republiki
Sloveniji.
 

50. člen
(vpis v register medicinskih pripomočkov)
(1) Postopek za vpis v register medicinskih pripomočkov
se začne z vlogo proizvajalca medicinskih pripomočkov oziroma
predstavnika proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji.
Vloga poleg splošnih podatkov o proizvajalcu medicinskih pripomočkov
oziroma predstavniku proizvajalca vsebuje podatke
in dokumentacijo o zadevnih medicinskih pripomočkih, in
sicer:
– ime ali generično ime medicinskega pripomočka,
– razred ali razvrstitev medicinskega pripomočka,
– opis in namen uporabe medicinskega pripomočka,
– izjavo ES o skladnosti,
– kopijo certifikata ES,
– navodilo za uporabo in
– posebno navedbo, kadar gre za nov in vitro diagnostični
medicinski pripomoček, ki ga ni bilo na trgu Evropske unije v
zadnjih treh letih za ustrezni analit ali drug parameter, ali se za
njegovo izdelavo uporablja tehnologija, ki se v Evropski uniji
ni uporabljala v zadnjih treh letih za ustrezni analit ali drug
parameter.
(2) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, najpozneje
v 60 dneh od prejema popolne vloge izda odločbo o vpisu
v register medicinskih pripomočkov in medicinski pripomoček
ali skupino pripomočkov vpiše v register medicinskih pripomočkov.
(3) Proizvajalec medicinskih pripomočkov oziroma predstavnik
proizvajalca s sedežem v Republiki Sloveniji mora
sporočiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, spremembe
podatkov iz prvega odstavka tega člena najpozneje v
15 dneh od nastanka spremembe.
(4) Natančnejšo vsebino vloge za vpis v register medicinskih
pripomočkov določi minister.
 

51. člen
(izjava o prosti prodaji medicinskega pripomočka)
(1) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, lahko
proizvajalcu medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki
Sloveniji na njegovo zahtevo izda izjavo, s katero potrjuje,
da je zadevni medicinski pripomoček ali skupina medicinskih
pripomočkov na trgu v skladu s predpisi Evropske unije, ki
urejajo področje medicinskih pripomočkov, s tem zakonom in
na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi ter da za ta
medicinski pripomoček ni nobenih omejitev za dajanje na trg.
(2) Natančnejšo vsebino vloge za izdajo izjave o prosti
prodaji medicinskega pripomočka iz prejšnjega odstavka določi
minister.
 

X. PROMET Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI
52. člen
(promet z medicinskimi pripomočki na debelo)
(1) Promet z medicinskimi pripomočki na debelo lahko
opravljajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo pogoje za opravljanje
trgovinske dejavnosti, določene s predpisi o trgovini.
(2) Poslovni subjekt iz prejšnjega odstavka se mora najpozneje
v 15 dneh od začetka opravljanja prometa z medicinskimi
pripomočki na debelo priglasiti organu, pristojnemu za
medicinske pripomočke, za vpis v register poslovnih subjektov,
ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo.
(3) Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi
pripomočki na debelo, morajo:
– delovati s potrebno skrbnostjo za zagotovitev, da so vsi
medicinski pripomočki, ki jih dajejo v promet, skladni z zahtevami
tega zakona;
Uradni list Republike Slovenije Št. 98 / 4. 12. 2009 / Stran 13015
– preden dajo medicinske pripomočke v promet, preveriti,
ali imajo predpisano oznako CE ter ali so opremljeni z navodili
za uporabo in drugimi podatki, ki jih določa ta zakon;
– zagotoviti pogoje skladiščenja in prevoza, ki ohranjajo
skladnost medicinskega pripomočka z zahtevami iz tega zakona;
– imeti odgovorno osebo za vigilanco medicinskih pripomočkov
z najmanj V. stopnjo izobrazbe in usposobljenostjo
za medicinske pripomočke, s katerimi opravljajo promet na
debelo.
(4) Če je poslovni subjekt dal v promet medicinski pripomoček,
za katerega meni ali utemeljeno domneva, da ni
skladen z zahtevami tega zakona, takoj obvesti proizvajalca
medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca in zagotovi
potrebne ukrepe za odpravo pomankljivosti ali če je to
potrebno, umakne ali odpokliče medicinski pripomoček. Če
medicinski pripomoček ogroža zdravje ali življenje ljudi, poslovni
subjekt takoj obvesti tudi organ, pristojen za medicinske
pripomočke, z navedbo držav članic Evropske unije, v katere
je dal medicinski pripomoček v promet, ter mu predloži podatke
o neizpolnjevanju zahtev in sprejetih ukrepih za odpravo
pomankljivosti.
(5) Poslovni subjekt, ki opravlja promet na debelo z medicinskimi
pripomočki, mora na podlagi zahteve organa, pristojnega
za medicinske pripomočke, predložiti vse potrebne podatke
in dokumentacijo o medicinskih pripomočkih, s katerimi opravlja
promet na debelo, ter sodelovati pri izvajanju korektivnih ukrepov
v okviru vigilance medicinskih pripomočkov.
(6) Poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi
pripomočki na debelo, mora organu, pristojnemu za medicinske
pripomočke, najpozneje v 15 dneh sporočiti spremembo
podatkov iz osmega odstavka tega člena.
(7) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, izbriše
poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki
na debelo, iz registra poslovnih subjektov, ki opravljajo promet
z medicinskimi pripomočki na debelo po uradni dolžnosti, če ta
preneha delovati, ali na podlagi njegove pisne zahteve.
(8) Podatke za priglasitev poslovnega subjekta, ki opravlja
promet z medicinskimi pripomočki na debelo, natančneje
določi minister.
 

53. člen
(promet z medicinskimi pripomočki na drobno)
(1) Promet z medicinskimi pripomočki na drobno se lahko
opravlja v lekarnah in specializiranih ali drugih prodajalnah, ki
izpolnjujejo pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, določene
s predpisi o trgovini.
(2) Promet na drobno se lahko opravlja le z medicinskimi
pripomočki, ki izpolnjujejo zahteve tega zakona.
(3) Promet na drobno z in vitro diagnostičnimi medicinskimi
pripomočki za samotestiranje HIV se lahko opravlja le
v lekarnah.
(4) Promet na drobno z medicinskimi pripomočki v specializirani
prodajalni lahko opravljajo poslovni subjekti, ki izpolnjujejo
pogoje za opravljanje trgovinske dejavnosti, imajo ustrezne
prostore in osebje za strokovno svetovanje uporabnikom
medicinskih pripomočkov z ustrezno poklicno kvalifikacijo in
usposobljenostjo za medicinske pripomočke, s katerimi opravljajo
promet na drobno.
(5) Poslovni subjekt iz prejšnjega odstavka se mora najpozneje
v 15 dneh od začetka opravljanja prometa z medicinskimi
pripomočki na drobno v specializirani prodajalni
priglasiti organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, za
vpis v register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z
medicinskimi pripomočki na drobno. Tak poslovni subjekt mora
organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, najpozneje v
15 dneh po nastanku sporočiti spremembo podatkov iz osmega
odstavka tega člena.
(6) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, izbriše
poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki
na drobno v specializirani prodajalni, iz registra poslovnih
subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na
drobno po uradni dolžnosti, če preneha delovati, ali na podlagi
njegove pisne zahteve.
(7) V drugih prodajalnah se lahko opravlja promet na
drobno z medicinskimi pripomočki, katerim v skladu s četrtim
odstavkom 33. člena tega zakona v prodajno embalažo ni treba
vključiti navodila za uporabo, in medicinskimi pripomočki, ki so
namenjeni zaščiti pred prenosom nalezljivih bolezni.
(8) Pogoje iz četrtega odstavka tega člena in podatke
za priglasitev poslovnega subjekta, ki opravlja promet z medicinskimi
pripomočki na drobno v specializirani prodajalni,
natančneje določi minister.
 

54. člen
(uvoz medicinskih pripomočkov)
(1) Poslovni subjekt lahko uvaža le medicinske pripomočke,
ki so skladni z zahtevami tega zakona in za katere ima
proizvajalec medicinskih pripomočkov iz tretje države pooblaščenega
predstavnika s sedežem na ozemlju Evropske unije.
(2) Poslovni subjekt, ki uvaža medicinske pripomočke
(v nadaljnjem besedilu: uvoznik), mora izpolnjevati pogoje za
opravljanje trgovinske dejavnosti, ki jih določajo predpisi o
trgovini.
(3) Uvoznik ali uvoznica (v nadaljnjem besedilu: uvoznik)
mora poleg pogojev iz prejšnjega odstavka izpolnjevati tudi
zahteve iz tretjega, četrtega in petega odstavka 52. člena tega
zakona in:
– zagotoviti, da je proizvajalec medicinskih pripomočkov
izvedel ustrezni postopek ugotavljanja skladnosti medicinskega
pripomočka, ki se uvaža;
– zagotoviti, da je proizvajalec medicinskih pripomočkov
pripravil tehnično dokumentacijo o medicinskem pripomočku,
ki se uvaža;
– na medicinskem pripomočku, če to ni mogoče, pa na
embalaži ali v navodilu za uporabo navesti ime ali firmo, sedež
ali naslov, na katerem je dosegljiv v zvezi s podatki o medicinskem
pripomočku;
– dati na vpogled izjavo ES o skladnosti medicinskega
pripomočka organu, pristojnemu za medicinske pripomočke,
na njegovo zahtevo v obdobju, v katerem je ta pripomoček v
uporabi.
(4) Uvoznik, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki
na drobno, mora poleg pogojev iz prejšnjega odstavka izpolnjevati
tudi pogoje iz prejšnjega člena.
(5) Uvoznik se mora pri organu, pristojnemu za medicinske
pripomočke, priglasiti za vpis v register poslovnih subjektov,
ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo,
v skladu z 52. členom tega zakona.
(6) Uvoznik iz četrtega odstavka tega člena se mora
organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, priglasiti tudi
za vpis v register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet
z medicinskimi pripomočki na drobno, v skladu s prejšnjim
členom.
 

55. člen
(prosti pretok medicinskih pripomočkov)
Prepovedano je ovirati dajanje na trg ali v uporabo ali
začetek uporabe medicinskih pripomočkov, ki ustrezajo zahtevam
iz tega zakona in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih
predpisov.
 

XI. VIGILANCA MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
56. člen
(obveščanje o zapletih z medicinskimi pripomočki)
(1) Proizvajalci medicinskih pripomočkov, predstavniki
proizvajalcev in poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi
pripomočki na debelo, morajo vzpostaviti in vzdrževati
lasten sistem vigilance medicinskih pripomočkov, ki zagotavlja
Stran 13016 / Št. 98 / 4. 12. 2009 Uradni list Republike Slovenije
zbiranje, vrednotenje in izmenjavo podatkov o zapletih z medicinskimi
pripomočki in sodelovati z organom, pristojnim za
medicinske pripomočke.
(2) Zbiranje poročil o zapletih z medicinskimi pripomočki
in njihovo ocenjevanje izvaja organ, pristojen za medicinske
pripomočke, ki sodeluje s pristojnimi organi držav članic Evropske
unije.
(3) Proizvajalci medicinskih pripomočkov, predstavniki
proizvajalcev, poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi
pripomočki na debelo ali na drobno in uvozniki s
sedežem v Republiki Sloveniji, morajo najpozneje v 24 urah, ko
so bili seznanjeni z zapletom, o tem obvestiti organ, pristojen
za medicinske pripomočke.
(4) Izvajalci ali izvajalke (v nadaljnjem besedilu: izvajalci)
zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti morajo najpozneje
v 24 urah po zapletu oziroma po tem ko so bili z njim seznanjeni,
o zapletu obvestiti organ, pristojen za medicinske pripomočke.
O tem zapletu lahko obvestijo tudi proizvajalca medicinskih
pripomočkov ali predstavnika proizvajalca.
(5) Poročilo o zapletu z medicinskim pripomočkom iz
tretjega in četrtega odstavka tega člena mora vsebovati ime ali
firmo in naslov ali sedež poslovnega subjekta oziroma izvajalca
dejavnosti in osebno ime poročevalca ali poročevalke.
(6) Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik
proizvajalca mora raziskati vsak zaplet z medicinskim pripomočkom,
o katerem je bil obveščen, in o svojih ugotovitvah
obvestiti organ, pristojen za medicinske pripomočke, v skladu
s predpisom iz devetega odstavka tega člena.
(7) Organ, pristojen za medicinske pripomočke, po oceni
zapleta z medicinskim pripomočkom, ki jo izvede, če je to
možno, skupaj s proizvajalcem ali predstavnikom proizvajalca,
o ukrepih za odpravo zapleta z medicinskim pripomočkom
obvesti Evropsko komisijo in organe, pristojne za medicinske
pripomočke drugih držav članic Evropske unije.
(8) Izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki vsadijo medicinske
pripomočke, morajo za zagotavljanje njihove sledljivosti in ukrepanje
ob zapletih z njimi voditi seznam oseb, ki se jim medicinski
pripomočki vsadijo. Seznam obsega bolnikovo osebno ime,
njegov naslov in telefonsko številko, datum vsaditve, podatke o
medicinskem pripomočku (tip in serijsko številko) ter o proizvajalcu
medicinskih pripomočkov.
(9) Natančnejšo vsebino poročila iz petega odstavka tega
člena in pogoje celovitega delovanja sistema vigilance medicinskih
pripomočkov določi minister.
 

XII. OGLAŠEVANJE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV
57. člen
(oglaševanje medicinskih pripomočkov)
Oglaševanje medicinskih pripomočkov so vse oblike obveščanja
o medicinskih pripomočkih, vključno z obveščanjem od
vrat do vrat, propagiranjem ali spodbujanjem, ki je namenjeno
pospeševanju prodaje ali uporabe medicinskih pripomočkov.
 

58. člen
(pogoji oglaševanja medicinskih pripomočkov)
(1) Prepovedano je oglaševanje medicinskih pripomočkov,
ki ne izpolnjujejo zahtev iz tega zakona.
(2) Ne glede na prejšnji odstavek lahko poslovni subjekti
na sejmih, razstavah, predstavitvah in podobnih dogodkih
predstavljajo medicinske pripomočke, ki niso skladni s tem
zakonom, če je na vidnem mestu označeno, da se ne prodajajo
ali dajejo v uporabo, dokler ne bodo usklajeni s tem zakonom in
na njegovi podlagi izdanimi podzakonskimi predpisi.
(3) Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo le pri opravljanju
zdravstvene dejavnosti, se lahko oglašujejo v strokovni javnosti.
Strokovna javnost so zdravstveni delavci ali zdravstvene
delavke (v nadaljnjem besedilu: zdravstveni delavci), kakor jih
opredeljuje zakon, ki ureja zdravstveno dejavnost.
 

59. člen
(način oglaševanja)
(1) Oglaševanje medicinskih pripomočkov ne sme vsebovati
podatkov, ki:
– nakazujejo, da so učinki uporabe medicinskega pripomočka
popolnoma zagotovljeni ali da je njegova uporaba
enakovredna drugemu zdravljenju;
– nakazujejo, da se zdravje osebe lahko izboljša le zaradi
uporabe oglaševanega medicinskega pripomočka;
– nakazujejo, da bi se zdravje osebe brez uporabe medicinskega
pripomočka lahko poslabšalo;
– so usmerjeni izključno ali pretežno k otrokom;
– se sklicujejo na priporočila znanstvenikov ali znanstvenic,
zdravstvenih delavcev ali v javnosti znanih drugih oseb, ki
bi zaradi svojega medijskega vpliva lahko spodbujali uporabo
medicinskega pripomočka;
– bi zaradi opisa ali podrobne predstavitve anamneze
lahko privedli do napačne samodiagnoze;
– uporabljajo neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze
o možnostih okrevanja;
– uporabljajo neprimerne, vznemirljive ali zavajajoče izraze,
slikovne predstavitve sprememb v človeškem telesu, ki jih
je povzročila bolezen ali poškodba, razen če so te spremembe
predstavljene v skladu z etiko in moralo, ali
– kršijo oziroma posegajo v človekovo dostojanstvo.
(2) Pri oglaševanju medicinskih pripomočkov strokovni
javnosti je prepovedano dajati, ponujati ali obljubljati darila,
finančne ugodnosti ali materialne koristi, razen če so te majhne
vrednosti, v višini, kakršna velja za javne uslužbence ali uslužbenke
(v nadaljnjem besedilu uslužbenec).
(3) Prepovedano je zavajajoče predstaviti medicinski pripomoček
glede njegovih lastnosti in namena uporabe.
(4) Dovoljeno je dajanje vzorcev medicinskih pripomočkov
strokovni in splošni javnosti pod pogoji, ki jih določi minister.
 

60. člen
(prepoved zavajajoče predstavitve izdelkov)
Prepovedano je dajati na trg ali v uporabo izdelke, predstavljene
z lastnostmi medicinskega pripomočka, če se na podlagi
tega zakona ne razvrščajo med medicinske pripomočke.
 

61. člen
(uradne evidence)
Organ, pristojen za medicinske pripomočke, upravlja:
– register medicinskih pripomočkov, katerih proizvajalci
oziroma predstavniki proizvajalcev imajo sedež v Republiki Sloveniji,
ki vsebuje ime ali generično ime medicinskih pripomočkov,
njihovo razvrstitev in ime ali firmo proizvajalca medicinskih
pripomočkov oziroma predstavnika proizvajalca;
– register proizvajalcev medicinskih pripomočkov s sedežem
v Republiki Sloveniji, ki vsebuje ime ali firmo, naslov
ali sedež proizvajalca medicinskih pripomočkov oziroma predstavnika
proizvajalca ter vrsto medicinskih pripomočkov, ki jih
proizvaja oziroma za katere je pooblaščen;
– register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z
medicinskimi pripomočki na debelo, ki vsebuje ime ali firmo,
naslov ali sedež poslovnega subjekta;
– register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z
medicinskimi pripomočki na drobno, ki vsebuje ime ali firmo, naslov
ali sedež poslovnega subjekta in specializirane prodajalne;
– seznam priglašenih organov s sedežem v Republiki
Sloveniji, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sedež priglašenega
organa ter vrsto nalog, za katere je imenovan.
 

XIII. PRISTOJBINE
62. člen
(pristojbine)
(1) Za stroške postopkov, ki jih določa ta zakon, plača
predlagatelj organu, pristojnemu za medicinske pripoUradni
list Republike Slovenije Št. 98 / 4. 12. 2009 / Stran 13017
močke, naslednje pristojbine, razen, če zakon ne določa
drugače:
– za stroške strokovnega svetovanja iz 12. člena tega
zakona,
– za postopek razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke
iz 15. člena tega zakona,
– za postopek imenovanja priglašenega organa iz 35. člena
tega zakona,
– za postopek priglasitve klinične raziskave oziroma njene
spremembe iz 39. in 41. člena tega zakona,
– za postopke v zvezi z vpisom v register medicinskih
pripomočkov iz 50. člena tega zakona,
– za izjavo o prosti prodaji medicinskega pripomočka iz
prvega odstavka 51. člena tega zakona.
(2) Priglašeni organi s sedežem v Republiki Sloveniji
plačujejo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, letne
pristojbine za spremljanje postopkov ugotavljanja skladnosti in
izpolnjevanja pogojev v skladu s prvim odstavkom 36. člena
tega zakona.
(3) Višino pristojbin iz prvega in drugega odstavka tega
člena določi minister.
 

XIV. NADZOR
63. člen
(pristojnosti pri nadzoru)
(1) Nadzor nad medicinskimi pripomočki opravlja organ,
pristojen za medicinske pripomočke. Naloge nadzora opravljajo
inšpektorji oziroma inšpektorice za medicinske pripomočke (v
nadaljnjem besedilu: inšpektorji).
(2) Tržni inšpektorji oziroma tržne inšpektorice opravljajo
inšpekcijski nadzor nad izvajanjem določb prvega odstavka
52. člena, prvega in četrtega odstavka 53. člena in drugega odstavka
54. člena tega zakona, ki se nanašajo na izpolnjevanje
pogojev iz predpisov o trgovini.
 

64. člen
(imenovanje inšpektorja)
(1) Za inšpektorja iz prvega odstavka prejšnjega člena je
lahko imenovana oseba, ki ima:
– univerzitetno izobrazbo,
– najmanj pet let delovnih izkušenj in
– opravljen strokovni izpit za inšpektorja po zakonu, ki
ureja inšpekcijski nadzor.
(2) Inšpektorje iz prvega odstavka prejšnjega člena
imenuje predstojnik ali predstojnica organa, pristojnega za
medicinske pripomočke, v skladu z zakonom, ki ureja javne
uslužbence.
 

65. člen
(pristojnosti inšpektorjev)
(1) Inšpektorji imajo položaj, pravice in obveznosti, ki jih
za inšpektorje določata zakon, ki ureja inšpekcijski nadzor, in
zakon, ki ureja javne uslužbence.
(2) Inšpektor ima poleg pristojnosti iz prejšnjega odstavka
še naslednje pristojnosti in naloge:
– odredi poslovnemu subjektu, da uskladi svoje poslovanje
z določbami tega zakona in na njegovi podlagi izdanih
predpisov v roku, ki ga določi;
– prepove dajanje na trg ali odredi umik ali odpoklic medicinskih
pripomočkov, ki niso skladni s tem zakonom;
– prepove dajanje v uporabo ali začetek uporabe, omeji
ali odredi prenehanje uporabe medicinskih pripomočkov, ki niso
skladni s tem zakonom;
– prepove izdelavo, klinično raziskavo ali promet z medicinskimi
pripomočki zaradi neizpolnjevanja pogojev iz tega
zakona;
– zahteva od poslovnega subjekta vse potrebne podatke
ter vpogled v izdane listine in drugo dokumentacijo;
– odredi izvajanje ustreznih pregledov in preizkusov medicinskih
pripomočkov glede skladnosti s predpisi tudi po tem,
ko so bili dani na trg ali so se začeli uporabljati;
– odredi uničenje neskladnih medicinskih pripomočkov, če
je to potrebno za zavarovanje zdravja in varnost ljudi;
– odvzame vzorce medicinskih pripomočkov in jih odda v
pregled skladnosti;
– prepove predstavljanje ali oglaševanje medicinskih pripomočkov,
ki je v nasprotju z določbami tega zakona;
– odredi odstranitev ali uničenje materiala, uporabljenega
za nedovoljeno oglaševanje medicinskih pripomočkov;
– odredi odpravo ugotovljenih neskladnosti s tem zakonom
in na njegovi podlagi izdanimi predpisi;
– odredi ukrepe poslovnemu subjektu v zvezi z izvajanjem
sistema vigilance v skladu s tem zakonom in na njegovi podlagi
izdanimi predpisi;
– odredi priglašenemu organu uskladitev poslovanja z
zahtevami tega zakona;
– odredi druge ukrepe, potrebne za izvajanje tega zakona
in na njegovi podlagi izdanih predpisov.
(3) Pritožba zoper ukrepe iz prejšnjega odstavka, ki jih
odredi inšpektor v upravnem postopku, ne zadrži njihove izvršitve.
 

XV. KAZENSKE DOLOČBE
66. člen
(kazenske določbe)
(1) Z globo od 1.000 do 10.000 eurov se za prekršek
kaznuje pravna oseba, če:
1. ne vzdržuje medicinskih pripomočkov v skladu z navodili
proizvajalca (drugi odstavek 19. člena);
2. ne hrani v predpisanem obdobju ali ne da na razpolago
dokumentacije iz sedmega odstavka 23. člena tega zakona;
3. ne hrani pisne izjave o medicinskih pripomočkih, izdelanih
za posameznega uporabnika, in medicinskih pripomočkih,
namenjenih za klinične raziskave, v rokih v skladu s tretjim
odstavkom 24. člena tega zakona;
4. sistemu in paketu medicinskih pripomočkov, ki so namenjeni
dajanju na trg ali v uporabo, niso priloženi predpisani
podatki (drugi odstavek 31. člena);
5. ne da pisne izjave, je ne hrani najmanj pet let ali je ne
da na voljo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na
njegovo zahtevo (tretji in četrti odstavek 31. člena);
6. ne izvede postopka za ocenjevanje sistema za celovito
zagotavljanje kakovosti ali postopka za ocenjevanje sistema za
zagotavljanje kakovosti proizvodnje (prvi odstavek 32. člena);
7. ne da pisne izjave, je ne hrani najmanj pet let ali je ne
da na voljo organu, pristojnemu za medicinske pripomočke, na
njegovo zahtevo (drugi odstavek 32. člena);
8. medicinskemu pripomočku ne priloži oziroma ne navede
predpisanih podatkov ali jih priloži oziroma navede v
nasprotju s 33. členom tega zakona ali na podlagi tega zakona
izdanimi podzakonskimi predpisi;
9. k medicinskemu pripomočku priloži navodilo za uporabo,
ki ni v skladu s petim odstavkom 33. člena tega zakona ali
na njegovi podlagi izdanim podzakonskim predpisom;
10. ne priglasi spremembe klinične raziskave, v skladu z
41. členom tega zakona;
11. ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke,
o prekinitvi klinične raziskave (tretji odstavek 42. člena);
12. v predpisanem roku organa, pristojnega za medicinske
pripomočke, ne obvesti o zaključku klinične raziskave
oziroma mu ne pošlje zaključnega poročila (43. člen);
13. ne sporoči sprememb podatkov v skladu s 46. členom
tega zakona;
14. se ne vpiše v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov
ali ne sporoči sprememb podatkov v skladu s 47. členom
tega zakona;
Stran 13018 / Št. 98 / 4. 12. 2009 Uradni list Republike Slovenije
15. ne izpolnjuje obveznosti, ki veljajo za proizvajalce
medicinskih pripomočkov v skladu s prvim odstavkom 48. člena
tega zakona;
16. kot proizvajalec ne priglasi medicinskih pripomočkov
v skladu z 49. členom tega zakona;
17. kot proizvajalec ne sporoči sprememb podatkov v
skladu s tretjim odstavkom 50. člena tega zakona;
18. se ne priglasi organu, pristojnemu za medicinske pripomočke,
za vpis v register poslovnih subjektov, ki opravljajo
promet z medicinskimi pripomočki na debelo, ali ne sporoči
sprememb podatkov (drugi in šesti odstavek 52. člena);
19. se ne priglasi organu, pristojnemu za medicinske
pripomočke, za vpis v register specializiranih prodajaln, ki
opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na drobno, ali
ne sporoči sprememb podatkov v skladu s petim odstavkom
53. člena tega zakona;
20. opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno,
ki ni v skladu s 53. členom tega zakona;
21. ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke,
o zapletu z medicinskim pripomočkom (tretji odstavek
56. člena);
22. ne vodi seznama oseb v skladu s 56. členom tega
zakona.
(2) Z globo od 500 do 5.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega
odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik in
posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.
(3) Z globo od 200 do 2.000 eurov se za prekršek iz
prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne
osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.
 

67. člen
(kazenske določbe)
(1) Z globo od 15.000 do 150.000 eurov se za prekršek
kaznuje pravna oseba, če:
1. daje na trg ali v uporabo medicinske pripomočke, ki niso
skladni z zahtevami tega zakona (prvi odstavek 19. člena);
2. ne izdela izjave ES o skladnosti v skladu s šestim odstavkom
23. člena tega zakona;
3. ne pritrdi oznake CE v skladu s šestim odstavkom
23. člena tega zakona;
4. pritrdi oznako CE na izdelek, ki na podlagi tega zakona
ni medicinski pripomoček (prvi odstavek 30. člena);
5. pritrdi oznako CE na medicinski pripomoček, ki ni skladen
s tem zakonom oziroma jo pritrdi v nasprotju z določbami
tega zakona (drugi in tretji odstavek 30. člena);
6. pritrdi oznako ali napis, podoben oznaki CE, ki je zavajajoč
glede pomena ali grafičnega videza oznake CE (četrti
odstavek 30. člena);
7. na medicinski pripomoček, embalažo ali navodila za
uporabo pritrdi kakršno koli oznako tako, da prekrije oznako
CE ali povzroči nejasnosti glede označevanja (peti odstavek
30. člena);
8. opravlja naloge priglašenega organa, ne da bi bil imenovan
in priglašen v skladu s prvim odstavkom 34. člena tega
zakona;
9. ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke,
oziroma mu ne predloži certifikatov ES v skladu s
četrtim odstavkom 37. člena tega zakona;
10. ne obvesti organa, pristojnega za medicinske pripomočke,
o certifikatih ES v skladu s petim odstavkom 37. člena
tega zakona;
11. začne klinično raziskavo, če niso izpolnjeni pogoji
iz 39. člena tega zakona in na podlagi tega zakona izdanimi
podzakonskimi predpisi;
12. izvaja klinično raziskavo v nasprotju s 40. členom tega
zakona in na njegovi podlagi izdanimi predpisi;
13. ne izpolnjuje pogojev iz 44. člena tega zakona;
14. se ne vpiše v register proizvajalcev medicinskih pripomočkov
(prvi odstavek 45. člena);
15. ne izpolnjuje pogojev ali obveznosti iz tretjega, četrtega
in petega odstavka 52. člena tega zakona;
16. opravlja promet na drobno z in vitro diagnostičnimi
medicinskimi pripomočki za samotestiranje HIV izven lekarne
(tretji odstavek 53. člena);
17. opravlja promet z medicinskimi pripomočki na drobno
brez osebja z ustrezno poklicno kvalifikacijo in ustrezno usposobljenostjo
za strokovno svetovanje (četrti odstavek 53. člena);
18. opravlja promet z medicinskimi pripomočki v nasprotju
s sedmim odstavkom 53. člena tega zakona;
19. ne izpolnjuje pogojev iz tretjega in četrtega odstavka
54. člena tega zakona;
20. se ne priglasi organu, pristojnemu za medicinske
pripomočke, v skladu s petim ali šestim odstavkom 54. člena
tega zakona;
21. ovira prosti pretok medicinskih pripomočkov
(55. člen);
22. ne izpolni obveznosti iz šestega odstavka 56. člena
tega zakona;
23. oglašuje medicinski pripomoček v nasprotju s prvim
ali tretjim odstavkom 58. člena tega zakona;
24. oglašuje medicinski pripomoček s podatki iz prvega
odstavka 59. člena tega zakona;
25. pri oglaševanju medicinskih pripomočkov strokovni
javnosti daje, ponuja ali obljublja darila, finančne ugodnosti
ali materialne koristi, razen če so te majhne vrednosti (drugi
odstavek 59. člena);
26. zavajajoče predstavlja lastnosti in namen uporabe
medicinskih pripomočkov (tretji odstavek 59. člena);
27. daje vzorce medicinskih pripomočkov v nasprotju s
četrtim odstavkom 59. člena tega zakona;
28. daje na trg ali v uporabo izdelke, predstavljene
z lastnostmi medicinskega pripomočka, ki se na podlagi
tega zakona ne razvrščajo med medicinske pripomočke
(60. člen).
(2) Z globo od 700 do 7.000 eurov se za prekršek iz prejšnjega
odstavka kaznuje samostojni podjetnik posameznik in
posameznik, ki samostojno opravlja dejavnost.
(3) Z globo od 300 do 3.000 eurov se za prekršek iz
prvega odstavka tega člena kaznuje odgovorna oseba pravne
osebe ali odgovorna oseba samostojnega podjetnika posameznika.
 

XVI. PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
68. člen
(izdaja podzakonskih predpisov)
(1) Podzakonski predpisi na podlagi tega zakona se izdajo
do začetka uporabe tega zakona.
(2) Do začetka uporabe tega zakona, se uporabljajo naslednji
podzakonski predpisi, izdani na podlagi Zakona o medicinskih
pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02,
13/02 – Zkrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1), kolikor
niso v nasprotju s tem zakonom ali če ta zakon ne določa
drugače:
– Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane
prodajalne za promet z medicinskimi pripomočki na drobno
(Uradni list RS, št. 73/00);
– Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS,
št. 71/03, 51/04 in 98/06);
– Pravilnik o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
(Uradni list RS, št. 47/02, 75/03 in 51/04);
– Pravilnik o oglaševanju zdravil in medicinskih pripomočkov
(Uradni list RS, št. 76/01 in 105/08).
Uradni list Republike Slovenije Št. 98 / 4. 12. 2009 / Stran 13019
 

69. člen
(postopki po uveljavitvi zakona)
(1) Medicinski pripomočki, katerih proizvajalci oziroma
predstavniki proizvajalcev imajo sedež v Republiki Sloveniji in
so na trgu na dan začetka uporabe tega zakona, se vpišejo v
register medicinskih pripomočkov v skladu s tem zakonom do
21. 9. 2010.
(2) Registri, vzpostavljeni po določbah Zakona o medicinskih
pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00, 7/02,
13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1), se
od začetka uporabe tega zakona upravljajo kot registri po tem
zakonu, njihovo vsebino pa je treba uskladiti z določbami tega
zakona do 21. 9. 2010.
(3) Priglašeni organ, ki je bil imenovan do začetka uporabe
tega zakona, mora pridobiti imenovanje po tem zakonu
najkasneje do 21. 9. 2010.
 

70. člen
(postopki pred uveljavitvijo zakona)
Postopki, ki so se začeli pred začetkom uporabe tega
zakona, se dokončajo po določbah tega zakona.
 

71. člen
(razveljavitev)
Z dnem uveljavitve tega zakona preneha veljati Zakon
o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 101/99, 70/00,
7/02, 13/02 – ZKrmi, 67/02, 47/04 – ZdZPZ in 31/06 – ZZdr-1),
ki se uporablja do začetka uporabe tega zakona.
 

72. člen
(uveljavitev zakona in začetek uporabe zakona)
Ta zakon začne veljati petnajsti dan po objavi v Uradnem
listu Republike Slovenije, uporabljati pa se začne 21. marca
2010.

Datoteke za prenos