Zdravje in rast - usmeritve EFPIA in FIRDPC

Torek, 22. april 2014

Prihajajoče volitve evropskih poslancev so znova velika priložnost za javno razpravo o prihodnosti Evrope in Evropske unije. To je obenem tudi priložnost, da problematiko zdravja, zdravstvenih sistemov in politik postavimo ponovno na sam vrh zastavljenih prioritet, saj gre za eno usodnejših vprašanj evropskega razvoja v prihodnje.

Evropsko združenje farmacevtskih podjetij (EFPIA) je zato pripravilo platformo in usmeritve z naslovom Zdravje in rast, ki jih podpiramo tudi v Mednarodnem forumu znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb in ki temeljijo na treh stebrih:
• prizadevanju za boljše rezultate zdravljenja,
• za stabilno financiranje zdravstva in
• vzdržen družbeni sistem.

EFPIA in Forum si bosta zato v javnih razpravah o bodoči usodi evropskega zdravja in zdravstva prizadevala za rešitve, ki bodo med seboj usklajeno zagotovile razvoj na navedenih treh ključnih področjih.

Zaradi tega želimo za začetek te razprave na temelju platforme ZDRAVJE IN RAST opozoriti evropske odločevalce o zdravstvu na naslednjih 10 ključnih dejstev o zdravstvu v Evropi:
1. Vsak Evropejec v svojem življenju povprečno preživi 18,4 leta z boleznimi in poškodbami, kar za celotno prebivalstvo Evrope pomeni 9 milijard let. Ta številka se je v absolutnem in relativnem merilu v obdobju 1990–2010 povečevala v vseh 28 članicah EU, razen v dveh. Zaradi tega je vse več Evropejcev omejenih pri njihovih dnevnih aktivnostih, kar vpliva na evropski ekonomski sistem, tako na mikro kot na makro ravni.

2. Kronične bolezni predstavljajo 75 odstotkov vseh stroškov (v vrednosti 700 milijard evrov) evropskih zdravstvenih sistemov in prinašajo 7-odstotno izgubo BDP-ja v nekaterih državah članicah EU. Vsi dejavniki tveganja za nastanek kroničnih boleznih (starost, urbanizacija itd) se bodo samo še krepili. Zgodnje in učinkovito jemanje zdravil izboljšuje rezultate zdravljenja in znižuje stroške v vseh sistemih.

3. Države članice EU (27) porabijo veliko večji delež socialnih izdatkov za zdravljenje bolezni in nadomestila za poškodbe kot pa za transfere za brezposelne. Zaradi tega so bolezni veliko večja obremenitev za nacionalne proračune kot brezposelnost.

4. Družbene spremembe – starajoče se prebivalstvo in vse bolj nezdravi življenjski slogi – pomenijo največje izzive za prihodnost. Staranje prebivalstva povečuje prevlado bolezni, ki jih to povzroča (predvidevamo dvakratno povečanje Alzheimerjeve bolezni v pozni fazi na 7,5 milijona ljudi v letu 2050), medtem ko bodo spremembe v načinu življenja povečale število na novo obolelih ljudi za rakom (400 tisoč novih bolnikov med 2010 in 2020).

5. Uspešnost zdravljenja se zelo razlikuje med posameznimi državami EU. V letu 2010 je bila razlika v pričakovani življenjski dobi med Španijo in Romunijo 9 let, kar izvira iz velikih razlik v dostopnosti do zdravstvenih storitev in zdravil.

6. Zdravila niso glavni vir povečanja stroškov zdravljenja. V zadnjem desetletju so bili stroški za zdravila manj kot 15 odstotkov vseh stroškov za zdravstvo v Evropi. Zaradi konkurenčnosti na trgu kot tudi zaradi omejevanja rasti stroškov je povprečna cena zdravil padla za 16 odstotkov od leta 2000, medtem ko so se povprečne cene proizvodov zvišale za 25 odstotkov.

7. Zdravje je globalni trg priložnosti za rast. Povpraševanje po zdravstvenih storitvah raste dvakrat hitreje kot povpraševanje v drugih ključnih panogah v Evropi. Več kot 70 odstotkov povečanja uporabe zdravil v letih 2011–2016 bo prišlo z rastočih trgov. To je tudi priložnost za rast vodilnih svetovnih podjetij, ki prihajajo iz Evrope.

8. Farmacevtski proizvodi pomenijo najboljši vzvod za trgovinsko ravnovesje v visokotehnoloških industrijskih sektorjih v EU. V letu 2012 je farmacevtska industrija ustvarila pozitivno trgovinsko bilanco v vrednosti več kot 54,4 milijarde evrov, s čimer je močno presegla druge visokotehnološke industrije kot telekomunikacije, elektronika itd.

9. Produktivnost zaposlenih je najvišja v farmacevtski industriji. Ta sektor močno prekaša druge vodilne industrije v dveh ključnih kazalcih, v dodani vrednosti na zaposlenega in pri dobičku na zaposlenega.

10. Evropske vlade zaostajajo za drugimi razvitimi območji, ko gre za njihove zaveze glede vlaganj v zdravstvene sisteme. Stroški evropskih držav za raziskave in razvoj v zdravstvu znašajo 0,07% BDP, kar je precej manj od ZDA (0,24%), Kanade (0,11%) ali Južne Koreje (0,08%).

Ključno za razvoj in blaginjo držav Evropske unije je, da poskrbimo za okolje, ki bo inovativnim farmacevtskim družbam še naprej omogočala vlaganje v raziskave in razvoj, saj to na eni strani prispeva k spodbujanju gospodarske rasti, na drugi pa zagotavlja inovativna zdravila, ki  aktivno prispevajo k obvladovanju kroničnih in drugih obolenj. Dolgoročno naravnane politike in razvojno usmerjeni ukrepi pomembno prispevajo k bolj zdravi družbi ter s tem k razvoju produktivnosti in konkurenčnosti Evropske unije in Slovenije.

Stališče o TSZ

Ponedeljek, 24. marec 2014

Forum kot združenje inovativne farmacevtske industrije lahko zavzame le splošno stališče k uvajanju terapevtskih skupin zdravil (TSZ), ne more pa komentirati odločitev posameznih članic o morebitnem znižanju cen zdravil zaradi uvedbe TSZ, ker je to stvar poslovne politike vsake od družb članic. Inovativna farmacevtska industrija je pri zniževanju izdatkov za zdravila, ki sicer v primerjavi z drugimi stroški obsegajo le manjši del (12,1% v letu 2012) vseh izdatkov javne zdravstvene blagajne in obenem predstavljajo tudi najbolj regulirani del zdravstvenih izdatkov, v zadnjih nekaj letih že prispevala preko 120 milijonov evrov. Pri tem je potrebno izpostaviti, da delež stroškov za zdravila že zadnjih nekaj let upada, kar pomeni, da se prihranki ustvarjeni z nižanjem cen zdravil, ne porabljajo za uvajanje novih zdravil, poleg tega pa je Slovenija ena redkih držav, kjer lahko beležimo padec stroškov za zdravila.  Strošek razvoja novega zdravila se giblje okrog 1,8 milijarde ameriških dolarjev, zato bi nadaljnje, predvsem pa tako drastično zniževanje cen zdravil, kot ga pričakuje ZZZS, zaradi referenčnega statusa Slovenije, ki ga predstavljamo v nadaljevanju, vplivalo tudi na področje vlaganj v raziskave in razvoj. To bi dolgoročno upočasnilo razvoj novih zdravil in s tem privedlo do kasnejšega dostopa bolnikov do njih.


Čeprav je Slovenija majhen trg, je obenem tudi referenčna država za še 14 drugih držav s skupaj 228 milijoni prebivalcev. Podružnice inovativnih farmacevtskih podjetij v Sloveniji so del globalnih družb, zato lahko pričakujemo, da ne bodo dobile soglasja svojih matičnih družb (principalov) k dodatnemu nižanju cen. Zato obstaja tveganje, da bo novo zdravilo poslej enačeno s starejšim zdravilom na tržišču, kar utegne zmanjšati dostopnost do novejših zdravil ter zmanjšati vlaganja v raziskave in razvoj novih zdravilnih učinkovin, to pa po drugi strani bistveno omejuje konkurenčnost inovativne farmacevtske industrije in jo postavlja v neenakopraven položaj na trgu.

Zaskrbljujoče pri tem je tudi premajhno upoštevanje stroke pri uvedbi in oblikovanju posameznih terapevtskih skupin zdravil; ZZZS namreč pri razvrščanju sledi predvsem kriteriju cene zdravila, takšnih odločitev pa nikakor ne bi smel sprejemati sam, temveč le v sodelovanju z neodvisno stroko.  ZZZS se pogosto sklicuje na nekatere države, kjer so uvedli terapevtske skupine zdravil, pri tem pa namenoma ali ne namenoma izpušča razlike v samem pristopu k oblikovanju terapevtskih skupin zdravil in razlike v zdravstvenem sistemu tudi zaradi zdravstvenega zavarovanja.

V tujini, po kateri se pri tem ukrepu menda zgleduje ZZZS, imajo ločena telesa za oblikovanje terapevtskih skupin zdravil in za oblikovanje najvišjih priznanih vrednosti. To pomeni, da so takšni ukrepi izpeljani dovolj strokovno, da ne ogrožajo učinkovitosti in varnosti zdravljenja bolnikov, obenem pa so doseženi tudi prihranki, ki so glavni cilj tega ukrepa.

Polega tega nas skrbijo tudi druge pomanjkljivosti, povezane z uvajanjem terapevtskih skupin zdravil (TSZ), na katere že ves čas opozarja zdravniška stroka. Tako sistem TSZ ne upošteva odziva bolnikov na zdravila in predstavlja velika tveganja za njihovo zdravje – bolniki z isto boleznijo se namreč lahko različno odzovejo na isto zdravilo, kar v primeru menjave zdravila zaradi doplačil lahko vodi do poslabšanja zdravljenja, zapletov ali celo potrebe po zdravljenju v bolnišnici. Obstaja možnost, da bo v primeru nepripravljenosti na doplačila določena zdravila treba menjati vsaka dva meseca ali pa bo bolnik celo prekinil zdravljenje, kar predstavlja zlasti nevarnost za kronične bolnike.

Poleg tega sistem TSZ omejuje avtonomijo zdravnikov, ki bo poslej ogrožena in bo zdravnikom onemogočala, da bi se odločali, kaj je najbolje za bolnika, če morajo zdravila predpisovati prvenstveno z vidika cene, s tem pa se bo otežil tudi odnos in zaupanje med zdravnikom in bolnikom. Hkrati bo ta sistem povzročil večjo obremenjenost zdravnikov, ki bodo del že tako skromnega časa za paciente zdaj morali nameniti za razpravljanja o doplačilih namesto o stanju bolnika.

Omejevanje dostopnosti zdravil lahko dolgoročno poveča tudi stroške zdravstvenega sistema, saj ovira dostop do novih inovativnih zdravil z dokazanimi prednostmi glede izidov zdravljenja, s tem zvišuje možnosti in stroške potrebnega dodatnega zdravljenja ter zmanjšuje kakovost življenja bolnikov. Kar z drugimi besedami pomeni, da sistem TSZ lahko prinese dolgoročne negativne posledice za zdravstveni sistem kot celoto.

V Forumu zato ponovno pozivamo pristojne, da razmislijo o smiselnosti nadaljnjega uvajanja terapevtskih skupin zdravil, zlasti pa o nesmiselnosti implementacije TSZ v skladu z dosedanjo prakso. Če se uvajanju tega za bolnike škodljivega ukrepa res nikakor ni mogoče izogniti, potem od odgovornih pričakujemo vsaj dve temeljni spremembi sistema, s katerima bi povečali strokovnost pri oblikovanju TSZ in zmanjšali nevarnost za slabše zdravljenje bolnikov. In sicer predlagamo:
-  da se loči odločanje o tem, katera zdravila so vključena v posamezno terapevtsko skupino, od odločanja o najvišji priznani vrednosti zdravil;
- poleg tega bi bilo za dostop bolnikov do inovativnih in s tem do najučinkovitejših in najvarnejših zdravil pomembno, da so iz TSZ izvzeta inovativna zdravila s še veljavno patentno zaščito. Tudi to je praksa v državah, s katerimi se tako radi primerjamo, na primer v Nemčiji.

Boljše zdravje je gonilo gospodarske rasti in pomemben parameter družbene blaginje

Ponedeljek, 24. marec 2014

Pomembna vloga novih zdravil.
Zdrava družba je tudi bolj produktivna družba, torej se zdravje prebivalstva posredno in neposredno odraža na gospodarski uspešnosti družbe. S podaljševanjem življenjske dobe, ki se je, na primer, zaradi novih protivnetnih zdravil in bolj učinkovitega zdravljenja kroničnih bolezni ter rakavih obolenj v zadnjih 60 letih podaljšala za 9 let, se podaljšuje tudi produktivnost posameznika in s tem gospodarska produktivnost družbe kot celote.

Inovativna zdravila in gospodarska rast.
Inovativni značaj nemške zdravstvene industrije je bil recimo eden od razlogov za gospodarsko rast v tej državi v zadnjem času. V letu 2010 so tamkajšnja podjetja realizirala okrog 10,4 milijarde evrov bruto dodane vrednosti; od leta 2005 do 2010 se je ta tako povečala za okrog 2,9 milijarde evrov (za 38 odstotkov), kar pomeni 6,6-odstotno letno stopnjo rasti, ta pa je višja od stopnje rasti nemške industrije (2,2-odstotna stopnja). Farmacevtska industrija je med najbolj intenzivnimi panogami glede na obseg vlaganj v raziskave in razvoj ter glede na dodano vrednost na vsak vložen evro.

Inovativna zdravila in daljša življenjska doba.
Dve tretjini zmanjšanja števila potencialno izgubljenih let življenja pred 70. letom starosti je zasluga farmacevtskih inovacij. Med letoma 2003 in 2009 je povečanje skupnega števila novih zdravil zmanjšalo število bolnišničnih sprejemov za 7 odstotkov. Nova zdravila, ki so bila uvedena med letoma 1995 in 2005, pa so zmanjšala (starostno korigirano) stopnjo umrljivosti zaradi raka v letu 2007 za 15 odstotkov.

Dostopnost do inovativnih zdravil in dogovor o nagrajevanju inovativnosti.
Združenje Forum se zaveda gospodarske krize in njenih posledic, zaradi katerih smo prisiljeni sprejemati različne ukrepe za zmanjševanje stroškov zdravstvenega sistema. Že večkrat smo pokazali svojo pripravljenost pomagati v teh težkih časih. Toda pri tem je bistveno, da se vprašanja, povezana z dostopnostjo do zdravil, uskladijo z nagrajevanjem inovativnosti. Poleg tega je treba pri iskanju rešitev za zmanjševanje stroškov upoštevati temeljne elemente uspešnega gospodarstva: stabilnost, predvidljivost, konkurenčnost, vzdržnost in gotovost. Zato Vladi Republike Slovenije ponujamo v obravnavo in sprejetje Okvirni dogovor o stabilnosti zdravstvenega varstva in dostopu do zdravil v RS.

Namesto kratkotrajnih in hitrih ukrepov za krpanje zdravstvenega proračuna, ki so usmerjeni le v zmanjšanje izdatkov za zdravila, bi morali pri oblikovanju ustreznega sistema za razvrščanje in cenovno vrednotenje zdravil uveljaviti sistem poslovnega načrtovanja za ustrezno dolgoročno oskrbo z zdravili in spodbujati naložbe v raziskave in razvoj novih zdravil.

Partnerstvo med vsemi deležniki v zdravstvu.
• Vsi deležniki v zdravstvu potrebujemo jasno in izvršljivo nacionalno strategijo na področju zdravstvenega varstva ter dolgoročno nacionalno politiko za področje zdravil, pri čemer so Forum in njene članice pripravljeni aktivno sodelovati.
• Potrebujemo spremembo sistema financiranja zdravstva, saj bi financiranje iz zasebnih sredstev preko različnih oblik zasebnih programov zdravstvenega zavarovanja ali preko uvedbe sistema participacije pripomoglo k vzdržnosti in razvoju zdravstvenega varstva ter omogočilo nadaljnjo dostopnost do inovativnih zdravil. V tem pogledu ocenjujemo trenutni sistem uvajanja terapevtskih skupin zdravil kot pomanjkljiv in strokovno neusklajen oziroma nedodelan.
• Hkrati želimo nadgraditi lanskoletni predlog o delovni skupini za promocijo zdravja in inovativnega zdravljenja bolezni sodobnega časa, ki bi vključevala vse deležnike v zdravstvenem sistemu s ciljem kakovostnega informiranja vseh o inovativnih zdravilih in možnostih zdravljenja. Kakovostne informacije namreč pomagajo ljudem preprečevati bolezni in omogočajo boljše zdravljenje, dobro informiran bolnik pa je ključen pri sprejemanju odločitev, ki vplivajo na njegovo zdravje. To pa je tudi dobra pot k novi fazi, ko bolnik ne bo samo odlično informiran, ampak bo za svoje zdravljenje tudi motiviran in opolnomočen za aktivno sodelovanje v zdravstvenem sistemu.
Stopimo skupaj.
V Forumu se zavedamo, da lahko uspešno (so)delujemo le kot eden od ključnih parametrov vsakega zdravstvenega sistema v družbi, ki se pomena zdravja zaveda in ga neguje kot enega od osnovnih stebrov generiranja trenutne in še zlasti bodoče gospodarske rasti. Zaradi tega bi želeli  naše znanje, inovacije, izkušnje in pripravljenost deliti, da tudi  Slovenija obstane in se razrašča v okolje, ki bo stimuliralo visoko kakovostno zdravstvo v funkciji zdrave družbe in posameznika.

Sprejeta sta Kodeks JOPS in Kodeks OSZRp

Ponedeljek, 24. marec 2014

Mednarodni forum znanstvenoraziskovalnih farmacevtskih družb je na skupščini 21. novembra 2013 potrdil dva etična kodeksa, ki ju je junija 2013 sprejela Evropska zveza farmacevtske industrije in združenj (EFPIA). Samoregulativa v farmacevtski industriji je že od nekdaj pomembna, njen osnoven namen pa je postaviti še strožje etične standarde pri delovanju tako na evropski kot na nacionalni ravni.


Kodeks o transparentnosti (Kodeks JOPS) zavezuje farmacevtske družbe k javni objavi plačil zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam, dodatek h Kodeksu sodelovanja z zdravstvenimi delavci (Kodeks OSZRp) pa omejuje načine promocije zdravil zdravstvenim delavcem in organizacijam. Med drugim se nanaša na razdeljevanje kakršnih koli izdelkov, ki niso neposredno namenjeni izobraževanju, strokovni javnosti.


Oba kodeksa sta stopila v veljavo 1. januarja 2014, s tem, da je za prvo obdobje poročanja prenosov sredstev zdravstvenim delavcem in zdravstvenim organizacijam predvideno koledarsko leto 2015. Podrobnosti teh kodeksov bomo tako skozi leto 2014 natančno predstavili vsem ključnim deležnikom, najprej tistim, ki so v ta proces neposredno vpleteni, potem pa tudi splošni javnosti, s čimer bomo – o tem  smo prepričani – bistveno povečali transparentnost odnosov med zdravniki in farmacevtsko industrijo; odnosov, ki so mnogokrat predmet javne presoje, pa tudi kritike.


Vsebina kodeksov je dostopna v zavihku Kodeksi.