Stališče o TSZ

Ponedeljek, 24. marec 2014

Forum kot združenje inovativne farmacevtske industrije lahko zavzame le splošno stališče k uvajanju terapevtskih skupin zdravil (TSZ), ne more pa komentirati odločitev posameznih članic o morebitnem znižanju cen zdravil zaradi uvedbe TSZ, ker je to stvar poslovne politike vsake od družb članic. Inovativna farmacevtska industrija je pri zniževanju izdatkov za zdravila, ki sicer v primerjavi z drugimi stroški obsegajo le manjši del (12,1% v letu 2012) vseh izdatkov javne zdravstvene blagajne in obenem predstavljajo tudi najbolj regulirani del zdravstvenih izdatkov, v zadnjih nekaj letih že prispevala preko 120 milijonov evrov. Pri tem je potrebno izpostaviti, da delež stroškov za zdravila že zadnjih nekaj let upada, kar pomeni, da se prihranki ustvarjeni z nižanjem cen zdravil, ne porabljajo za uvajanje novih zdravil, poleg tega pa je Slovenija ena redkih držav, kjer lahko beležimo padec stroškov za zdravila.  Strošek razvoja novega zdravila se giblje okrog 1,8 milijarde ameriških dolarjev, zato bi nadaljnje, predvsem pa tako drastično zniževanje cen zdravil, kot ga pričakuje ZZZS, zaradi referenčnega statusa Slovenije, ki ga predstavljamo v nadaljevanju, vplivalo tudi na področje vlaganj v raziskave in razvoj. To bi dolgoročno upočasnilo razvoj novih zdravil in s tem privedlo do kasnejšega dostopa bolnikov do njih.


Čeprav je Slovenija majhen trg, je obenem tudi referenčna država za še 14 drugih držav s skupaj 228 milijoni prebivalcev. Podružnice inovativnih farmacevtskih podjetij v Sloveniji so del globalnih družb, zato lahko pričakujemo, da ne bodo dobile soglasja svojih matičnih družb (principalov) k dodatnemu nižanju cen. Zato obstaja tveganje, da bo novo zdravilo poslej enačeno s starejšim zdravilom na tržišču, kar utegne zmanjšati dostopnost do novejših zdravil ter zmanjšati vlaganja v raziskave in razvoj novih zdravilnih učinkovin, to pa po drugi strani bistveno omejuje konkurenčnost inovativne farmacevtske industrije in jo postavlja v neenakopraven položaj na trgu.

Zaskrbljujoče pri tem je tudi premajhno upoštevanje stroke pri uvedbi in oblikovanju posameznih terapevtskih skupin zdravil; ZZZS namreč pri razvrščanju sledi predvsem kriteriju cene zdravila, takšnih odločitev pa nikakor ne bi smel sprejemati sam, temveč le v sodelovanju z neodvisno stroko.  ZZZS se pogosto sklicuje na nekatere države, kjer so uvedli terapevtske skupine zdravil, pri tem pa namenoma ali ne namenoma izpušča razlike v samem pristopu k oblikovanju terapevtskih skupin zdravil in razlike v zdravstvenem sistemu tudi zaradi zdravstvenega zavarovanja.

V tujini, po kateri se pri tem ukrepu menda zgleduje ZZZS, imajo ločena telesa za oblikovanje terapevtskih skupin zdravil in za oblikovanje najvišjih priznanih vrednosti. To pomeni, da so takšni ukrepi izpeljani dovolj strokovno, da ne ogrožajo učinkovitosti in varnosti zdravljenja bolnikov, obenem pa so doseženi tudi prihranki, ki so glavni cilj tega ukrepa.

Polega tega nas skrbijo tudi druge pomanjkljivosti, povezane z uvajanjem terapevtskih skupin zdravil (TSZ), na katere že ves čas opozarja zdravniška stroka. Tako sistem TSZ ne upošteva odziva bolnikov na zdravila in predstavlja velika tveganja za njihovo zdravje – bolniki z isto boleznijo se namreč lahko različno odzovejo na isto zdravilo, kar v primeru menjave zdravila zaradi doplačil lahko vodi do poslabšanja zdravljenja, zapletov ali celo potrebe po zdravljenju v bolnišnici. Obstaja možnost, da bo v primeru nepripravljenosti na doplačila določena zdravila treba menjati vsaka dva meseca ali pa bo bolnik celo prekinil zdravljenje, kar predstavlja zlasti nevarnost za kronične bolnike.

Poleg tega sistem TSZ omejuje avtonomijo zdravnikov, ki bo poslej ogrožena in bo zdravnikom onemogočala, da bi se odločali, kaj je najbolje za bolnika, če morajo zdravila predpisovati prvenstveno z vidika cene, s tem pa se bo otežil tudi odnos in zaupanje med zdravnikom in bolnikom. Hkrati bo ta sistem povzročil večjo obremenjenost zdravnikov, ki bodo del že tako skromnega časa za paciente zdaj morali nameniti za razpravljanja o doplačilih namesto o stanju bolnika.

Omejevanje dostopnosti zdravil lahko dolgoročno poveča tudi stroške zdravstvenega sistema, saj ovira dostop do novih inovativnih zdravil z dokazanimi prednostmi glede izidov zdravljenja, s tem zvišuje možnosti in stroške potrebnega dodatnega zdravljenja ter zmanjšuje kakovost življenja bolnikov. Kar z drugimi besedami pomeni, da sistem TSZ lahko prinese dolgoročne negativne posledice za zdravstveni sistem kot celoto.

V Forumu zato ponovno pozivamo pristojne, da razmislijo o smiselnosti nadaljnjega uvajanja terapevtskih skupin zdravil, zlasti pa o nesmiselnosti implementacije TSZ v skladu z dosedanjo prakso. Če se uvajanju tega za bolnike škodljivega ukrepa res nikakor ni mogoče izogniti, potem od odgovornih pričakujemo vsaj dve temeljni spremembi sistema, s katerima bi povečali strokovnost pri oblikovanju TSZ in zmanjšali nevarnost za slabše zdravljenje bolnikov. In sicer predlagamo:
-  da se loči odločanje o tem, katera zdravila so vključena v posamezno terapevtsko skupino, od odločanja o najvišji priznani vrednosti zdravil;
- poleg tega bi bilo za dostop bolnikov do inovativnih in s tem do najučinkovitejših in najvarnejših zdravil pomembno, da so iz TSZ izvzeta inovativna zdravila s še veljavno patentno zaščito. Tudi to je praksa v državah, s katerimi se tako radi primerjamo, na primer v Nemčiji.